欧洲药品管理局已建议批准Icotyde（icotrokinra）的上市许可，这是首个靶向白介素-23（IL-23）通路的口服药物，用于治疗中重度斑块状银屑病的成人及12岁及以上、体重至少40公斤的青少年患者。

斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，全球约影响1%至4%的成人和多达1%的儿童。该病导致皮肤上出现隆起的鳞屑性斑块，可伴有瘙痒和疼痛，对患者的生活质量产生重大影响，造成身体和心理上的不适。尽管目前已有多种治疗方案，但对有效、安全且便捷的治疗选择仍有需求。许多患者的症状未能得到充分控制，治疗效果可能随时间减弱，部分患者还会经历明显的副作用。

Icotyde的活性成分icotrokinra通过阻断白介素-23受体发挥作用。白介素-23是一种参与斑块状银屑病炎症反应的蛋白质。通过阻断IL-23的作用，icotrokinra减轻了炎症及与该疾病相关的症状。虽然欧盟已有靶向白介素-23的注射剂获批，但Icotyde是首个获批的靶向该通路的口服药物。

EMA评估了四项3期临床试验的数据，共涉及2,500名中重度斑块状银屑病患者。其中三项研究显示，用药16周后，50%至57%服用Icotyde的患者达到PASI 90——即银屑病面积与严重指数评分降低90%或以上——而安慰剂组仅为1%至4%。65%至71%服用Icotyde的患者达到IGA评分0或1，意味着皮肤银屑病皮损完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组为8%至11%。第四项研究纳入了累及头皮、生殖器区域、手部和足部等难治部位的银屑病患者。

Icotyde具有良好的安全性特征。报告的最常见副作用为真菌感染，发生率为1.1%。

CHMP的意见将提交欧盟委员会，由其作出欧盟范围内上市许可的最终决定。一旦获批，定价和报销将由各成员国自行决定。

来源： EMA新闻