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巴西药典新出版物开始生效

August 16, 2026

巴西药典的四部新出版物于7月1日开始生效,赋予更新后的国家质量标准以效力,这些标准规定了巴西药品和药用原料的质量要求。

这些药典由巴西国家卫生监督局(Anvisa)于5月批准,并在6月15日至18日于巴西利亚举行的第16届世界药典国际会议上发布。该会议标志着巴西药典诞生一百周年(1926-2026),并结束了巴西药典合议机构五年任期(2021-2026)。

四部新出版物分别是:《巴西药典》第8版、《顺势疗法药典》第4版、《巴西药典处方集》第3版以及《巴西药典草药处方集》第3版。

新版《巴西药典》新增19项文本、修订122项文本并纳入203项勘误。《顺势疗法药典》新增9个专论,为8个现有专论补充了宏观和微观图像,纳入21项新文本并修订37个项目。《巴西药典处方集》新增8项文本并修订4项文本。《草药处方集》整合了五年工作周期内的更新内容,使定义与新监管框架保持一致,并为所有专论建立了编码系统。

巴西药典是国家药品标准汇编,通过章节、方法和专论等药典文本,规定了药用原料、药品及其他受卫生监管产品在质量、真实性和纯度方面的最低要求。它是确认药品和原料质量的科学参考,也是监管信息的重要来源。如需了解新药典的技术细节,Anvisa建议查阅公共咨询页面中“药典”宏观主题下的相关文件。

来源: ANVISA更新