La FDA souhaite réduire le rôle des tests sur animaux dans le développement de médicaments anticancéreux. Un projet de guide publié cette semaine décrit comment les fabricants de médicaments peuvent rationaliser les évaluations de sécurité non cliniques, réduisant potentiellement le temps entre la découverte en laboratoire et les essais humains.

Selon le cadre proposé, les entreprises pourraient complètement éviter les études animales lorsqu’un produit biologique ne montre aucune activité pharmacologique chez les espèces animales. Dans d’autres cas, le guide recommande d’utiliser uniquement des études sur rongeurs plutôt que d’exiger à la fois des rongeurs et des non-rongeurs. Il suggère également de remplacer les études de trois mois sur primates non humains par une évaluation des risques fondée sur un faisceau de preuves pouvant intégrer les Nouvelles Méthodologies d’Évaluation, des méthodes modernes sans animaux que la FDA a récemment reconnues formellement.

Angelo de Claro, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA, a déclaré que ce projet de guide « soutient non seulement l’engagement de la FDA à accélérer les voies réglementaires pour les traitements significatifs, mais remplit également la promesse de l’agence de réduire le recours aux tests sur animaux dans le développement de médicaments ».

Le guide s’appuie sur l’analyse de données et les pratiques développées pendant la pandémie de COVID-19 pour réduire l’utilisation de primates non humains. Il complète les guides existants du Conseil international d’harmonisation et s’inscrit dans l’effort plus large de la FDA pour réduire le délai d’environ 10 à 12 ans nécessaire pour amener de nouveaux médicaments de la découverte aux patients.

L’agence accepte les commentaires du public jusqu’au 30 juillet 2026.

Source: Communiqué de presse de la FDA