欧洲药品管理局2025年推荐批准了104种人用药品和30种兽用药品，根据其6月发布的年度报告。在人用药品中，38种含有此前从未在欧盟获批的新活性物质，16种用于罕见病。

值得注意的批准包括Rezdiffra（首个在欧盟获批用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的药物）、Yeytuo（lenacapavir，一种半年注射一次的HIV暴露前预防药物）、Zurzuvae（首个用于产后抑郁症的口服药物）以及Vimkunya（一种适用于12岁及以上青少年和成人的基孔肯雅疫苗）。

在兽药方面，30项推荐连续第二年创下最高纪录。其中13种含有新活性物质，16种是疫苗——包括七种在特殊情况下获批以应对动物卫生紧急情况（如血清3型蓝舌病病毒）的疫苗。

报告还强调了EMA对真实世界数据的日益广泛应用。其数据分析和真实世界询问网络（DARWIN EU）已扩展至16个国家的33个数据合作伙伴，覆盖约1.8亿患者，并开展了67项研究。7月，EMA发布了首份AI观察报告，并与FDA共同制定了十项AI在药物开发中的指导原则。

这一年也具有象征意义：2025年标志着EMA成立30周年、欧盟孤儿药法规颁布25周年以及中小企业法规颁布20周年。EMA的中小企业办公室自2005年以来一直帮助中小型企业将创新药物推向市场。

该机构正式启动了2028年欧盟药品管理局网络战略，其欧洲短缺监测平台于1月投入运行，能够在危机期间直接报告供需信息。药品短缺与安全执行指导小组在年内管理了多次关键短缺事件，包括GLP-1受体激动剂。

EMA在2025年底拥有1,035名员工，总收入为6.0756亿欧元，比2024年增长21%。

来源： EMA新闻