数百万患有前驱糖尿病和2型糖尿病的儿童很快将无需处方即可监测血糖，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首款用于儿童的非处方连续血糖监测仪。

该机构于周五批准了Dexcom的Stelo葡萄糖生物传感器系统用于两岁及以上不使用胰岛素的儿童——这款设备自2024年3月起已可无需处方向成人提供，此次将适用范围扩大至儿童。此举正值美国儿童前驱糖尿病发病率持续攀升，数百万儿童面临发展为2型糖尿病的风险。

“儿童应该获得最好的健康管理工具，“FDA器械与放射卫生中心主任Michelle Tarver医学博士表示。她称此次批准是该机构推动儿科患者创新的一部分，“支持医疗器械在儿童生活、学习和娱乐的地方得到安全有效的使用。”

Stelo系统由一个可穿戴传感器组成，贴在皮肤上，每15分钟向智能手机应用传输一次血糖读数。每个传感器可持续使用长达15天，但FDA指出，由于生理和行为因素，儿童的使用时间可能较短。这些数据帮助用户及其护理人员识别与进餐、运动和日常活动相关的血糖模式——这些信息传统上需要就诊和处方才能获得。

FDA的批准基于真实世界证据，这些证据来自已在临床试验环境之外使用类似Dexcom设备的成人和儿童的表现数据。这种方法近年来被该机构越来越多地采用，使监管机构能够评估该设备在儿科用户整个15天佩戴期间的性能，而无需专门进行儿科研究。早期试验的参与者报告了轻微不良反应，包括局部感染、皮肤刺激以及疼痛或不适。

该设备适用于通过口服药物控制病情的糖尿病儿童，以及希望了解生活方式如何影响血糖水平的非糖尿病儿童。该机构强调，儿童应在成人监护下使用该系统。

此次批准附带重要警示。Stelo系统不会在血糖过低时发出警报——因此不适用于有严重低血糖问题的儿童。该设备也不适用于透析患者，FDA建议有进食障碍史的人在使用Stelo前咨询医疗提供者。

这一决定与FDA的”家庭作为医疗保健中心”倡议相一致，该倡议旨在将更多医疗技术融入日常生活环境，而非局限于诊所和医院。

来源： FDA新闻稿