Datenintegrität in der klinischen Forschung
Die Bedeutung und Prinzipien der Datenintegrität in der klinischen Forschung unter GCP.
Pharmakologie Wesentliche Dokumente für klinische Studien
Wesentliche Dokumente und die Trial Master File-Anforderungen für klinische Studien gemäß ICH E6.
Pharmakologie GCP für von Forschern initiierte Studien
Anwendung der GCP-Prinzipien auf von Forschern initiierte klinische Studien und akademische Forschung.
Pharmakologie ICH E6-Richtlinien
Ein Überblick über die ICH E6 Good Clinical Practice-Leitlinie und ihre Rolle in der klinischen Forschung.
Pharmakologie Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in klinischen Studien: Anforderungen, Dokumentation und regulatorische Standards.
Pharmakologie Institutional Review Board (IRB) und Ethikkommission
Die Rolle, Zusammensetzung und Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards und Ethics Committees in klinischen Studien.
Pharmakologie Einführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
Eine Einführung in die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die ICH E6-Richtlinien für klinische Studien.
Pharmakologie Verantwortlichkeiten des Ermittlers
Hauptaufgaben klinischer Prüfer gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Pharmakologie Überprüfung der Quelldaten
Der Prozess und die Bedeutung der Quelldatenüberprüfung bei der Überwachung klinischer Studien.
Pharmakologie Verantwortlichkeiten des Sponsors
Hauptverantwortlichkeiten der Sponsoren klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Pharmakologie Gefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung
GCP-Anforderungen und ethische Überlegungen zur Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung.
Pharmakologie ALCOA- und ALCOA+-Grundsätze
Ein Überblick über die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, die Datenqualitätsattribute für regulierte GxP-Umgebungen definieren.
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