Die FDA möchte die Rolle von Tierversuchen in der Krebsmedikamentenentwicklung verkleinern. Ein diese Woche veröffentlichter Leitlinienentwurf zeigt Wege auf, wie Arzneimittelhersteller nichtklinische Sicherheitsbewertungen optimieren können, und damit potenziell Zeit vom Weg von der Laborentdeckung bis zu humanen Studien einsparen.

Nach dem vorgeschlagenen Rahmen könnten Unternehmen Tierstudien ganz überspringen, wenn ein Biologikum keine Bindung oder pharmakologische Aktivität in Tierarten zeigt. In anderen Fällen empfiehlt der Leitfaden die Verwendung von Nur-Nager-Studien anstatt sowohl Nager- als auch Nicht-Nager-Studien zu fordern. Er schlägt auch vor, dreimonatige Studien an nichtmenschlichen Primaten durch eine Evidenzgewichts-Risikobewertung zu ersetzen, die Neue Methodik-Ansätze einbeziehen könnte, moderne, tierfreie Methoden, die die FDA kürzlich formal anerkannt hat.

Angelo de Claro, Direktor des FDA-Onkologie-Kompetenzzentrums, sagte, der Leitlinienentwurf „unterstützt nicht nur das Engagement der FDA, regulatorische Wege für sinnvolle Behandlungen zu beschleunigen, sondern erfüllt auch das Versprechen der Behörde, den Einsatz von Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung zu reduzieren“.

Der Leitfaden baut auf Datenanalysen und Praktiken auf, die während der COVID-19-Pandemie entwickelt wurden, um den Einsatz von nichtmenschlichen Primaten zu reduzieren. Er ergänzt bestehende Leitlinien des Internationalen Rates für Harmonisierung und ist Teil der breiteren Bemühungen der FDA, die etwa 10- bis 12-jährige Zeitspanne für die Entwicklung neuer Medikamente von der Entdeckung bis zu den Patienten zu verkürzen.

Die Behörde nimmt bis zum 30. Juli 2026 öffentliche Kommentare entgegen.

Quelle: FDA-Pressemitteilung