Patienten, die ihr Gewicht mit GLP-1-Medikamenten kontrollieren, könnten bald eine Option ohne Nadel haben. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine orale Tablette von Wegovy (Semaglutid) zur Gewichtskontrolle empfohlen, der erste Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonist, der für die orale Anwendung bei dieser Indikation entwickelt wurde.

Die Tabletten werden einmal täglich auf nüchternen Magen nach mindestens acht Stunden Fasten eingenommen, wobei die Patienten 30 Minuten warten müssen, bevor sie essen, trinken oder andere Medikamente einnehmen. Die orale Formulierung ist nur für Erwachsene bestimmt, während die injizierbare Version ab 12 Jahren zugelassen bleibt.

Die Empfehlung folgt auf eine Phase-3-Studie mit 307 Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, die mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufwiesen. Die Teilnehmer erhielten 64 Wochen lang entweder Wegovy oder ein Placebo zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität. Diejenigen, die Wegovy-Tabletten einnahmen, verloren durchschnittlich 13,61 % ihres Körpergewichts, verglichen mit 2,18 % in der Placebogruppe. Mehr als 76 % der Wegovy-Anwender verloren mindestens 5 % ihres Körpergewichts, gegenüber 30,5 % unter Placebo.

Die Nebenwirkungen waren hauptsächlich gastrointestinal — Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Erbrechen — und traten meist zu Beginn der Behandlung auf. Das Sicherheitsprofil entsprach dem der wöchentlichen Injektionsformulierung.

Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA geht nun zur endgültigen Entscheidung an die Europäische Kommission. Preisgestaltung und Erstattung werden auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten entschieden.

Quelle: EMA-Nachrichten