L'EMA accélère l'examen de daraxonrasib pour le cancer du pancréas métastatique
Le CHMP de l'EMA entame un examen progressif du daraxonrasib, un médicament pour le cancer du pancréas métastatique, afin d'accélérer l'évaluation pour les patients disposant d'options de traitement limitées.
RéglementationRetrait de l'autorisation de Tavneos (avacopan) recommandé
Le CHMP de l'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos dans l'UE après avoir constaté que les données de l'étude pivot Advocate sont incorrectes et trompeuses en raison de violations des BPC.
RéglementationFDA approuve la première thérapie génique pour enfants drépanocytaires
La FDA délivre une autorisation supplémentaire pour Casgevy, la première thérapie génique CRISPR/Cas9, pour les patients à partir de 2 ans atteints de drépanocytose ou de bêta-thalassémie transfusion-dépendante.
RéglementationLa FDA approuve la première thérapie à cellules Treg contre la GVH chronique
La FDA approuve Tregzi, la première immunothérapie à base de lymphocytes T régulateurs, pour améliorer la survie sans réaction chronique du greffon contre l'hôte chez les adultes atteints de cancer du sang recevant une greffe.
RéglementationLa FDA approuve le premier traitement générique en dose unique contre la grippe
La FDA approuve le premier générique de Xofluza (baloxavir marboxil), le premier traitement générique en dose unique pour la grippe aiguë non compliquée et la prophylaxie chez les patients de 5 ans et plus.
RéglementationLa FDA approuve Tzield (teplizumab) pour le diabète de type 1 au stade 3
La FDA accorde une approbation accélérée à Tzield (teplizumab) pour ralentir le déclin de la production d'insuline chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 au stade 3.
RéglementationFDA élargit l'accès au spray nasal de naloxone OTC pour surdoses d'opioïdes
La FDA approuve Rextovy, un autre spray nasal de naloxone en vente libre pour le traitement d'urgence des surdoses d'opioïdes, élargissant ainsi l'accès et les choix pour les consommateurs.
RéglementationLa FDA autorise un lecteur de glucose en vente libre pour enfants
La FDA autorise le système Dexcom Stelo de biosenseur de glucose comme premier lecteur continu de glucose en vente libre pour les enfants à partir de 2 ans n'utilisant pas d'insuline.
RéglementationRapport annuel 2025 de l'EMA : fortes approbations pour médicaments
Le rapport annuel 2025 de l'EMA montre 104 médicaments humains et 30 médicaments vétérinaires recommandés, marquant le 30e anniversaire de l'agence.
Réglementation