La FDA révoque l'Orange B et propose de révoquer le Citrus Red No. 2
La FDA a pris deux mesures ciblant les additifs colorants d'origine pétrolière, en révoquant l'Orange B et en proposant de révoquer le Citrus Red No. 2, dans le cadre de ses efforts pour éliminer les colorants artificiels de l'approvisionnement alimentaire américain.
FDAFDA Approuve Lipfendra, Premier Inhibiteur Oral de PCSK9 pour le Cholestérol
La FDA approuve Lipfendra (enlicitide), le premier inhibiteur oral de PCSK9, en complément du régime et de l'exercice pour réduire le cholestérol LDL chez les adultes hypercholestérolémiques, y compris ceux atteints d'HeFH.
FDAFDA propose de moderniser l'enregistrement de la fabrication de médicaments
La FDA propose un enregistrement simplifié pour les fabricants de médicaments utilisant des modèles de fabrication distribuée et clarifie les exigences pour les installations étrangères en vertu de la loi PREVENT Pandemics Act.
FDAL'EMA accélère l'examen de daraxonrasib pour le cancer du pancréas métastatique
Le CHMP de l'EMA entame un examen progressif du daraxonrasib, un médicament pour le cancer du pancréas métastatique, afin d'accélérer l'évaluation pour les patients disposant d'options de traitement limitées.
EMARetrait de l'autorisation de Tavneos (avacopan) recommandé
Le CHMP de l'EMA recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos dans l'UE après avoir constaté que les données de l'étude pivot Advocate sont incorrectes et trompeuses en raison de violations des BPC.
EMAFDA approuve la première thérapie génique pour enfants drépanocytaires
La FDA délivre une autorisation supplémentaire pour Casgevy, la première thérapie génique CRISPR/Cas9, pour les patients à partir de 2 ans atteints de drépanocytose ou de bêta-thalassémie transfusion-dépendante.
FDALa FDA approuve la première thérapie à cellules Treg contre la GVH chronique
La FDA approuve Tregzi, la première immunothérapie à base de lymphocytes T régulateurs, pour améliorer la survie sans réaction chronique du greffon contre l'hôte chez les adultes atteints de cancer du sang recevant une greffe.
FDALa FDA approuve le premier traitement générique en dose unique contre la grippe
La FDA approuve le premier générique de Xofluza (baloxavir marboxil), le premier traitement générique en dose unique pour la grippe aiguë non compliquée et la prophylaxie chez les patients de 5 ans et plus.
FDALa FDA approuve Tzield (teplizumab) pour le diabète de type 1 au stade 3
La FDA accorde une approbation accélérée à Tzield (teplizumab) pour ralentir le déclin de la production d'insuline chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1 au stade 3.
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