A FDA quer reduzir o papel dos testes em animais no desenvolvimento de medicamentos oncológicos. Uma minuta de diretriz publicada esta semana descreve maneiras pelas quais os fabricantes de medicamentos podem simplificar as avaliações de segurança não clínicas, potencialmente reduzindo o tempo entre a descoberta em laboratório e os ensaios em humanos.
Sob a estrutura proposta, as empresas podem pular totalmente os estudos em animais quando um produto biológico não mostra atividade farmacológica em espécies animais. Em outros casos, a diretriz recomenda usar apenas estudos com roedores em vez de exigir tanto roedores quanto não roedores. Também sugere substituir estudos de três meses em primatas não humanos por uma avaliação de risco baseada em peso de evidência que pode incorporar Novas Metodologias de Abordagem, métodos modernos sem animais que a FDA reconheceu formalmente recentemente.
Angelo de Claro, que dirige o Centro de Excelência em Oncologia da FDA, disse que a minuta de diretriz “não apenas apoia o compromisso da FDA de acelerar as vias regulatórias para tratamentos significativos, mas também cumpre a promessa da agência de reduzir o uso de testes em animais durante o desenvolvimento de medicamentos”.
A diretriz se baseia em análises de dados e práticas desenvolvidas durante a pandemia de COVID-19 para reduzir o uso de primatas não humanos. Ela complementa as diretrizes existentes do Conselho Internacional de Harmonização e faz parte do esforço mais amplo da FDA para reduzir o prazo de aproximadamente 10 a 12 anos para levar novos medicamentos da descoberta aos pacientes.
A agência está aceitando comentários públicos até 30 de julho de 2026.
