Tenue des registres des lots
Meilleures pratiques en matière de tenue de registres de lots dans la fabrication pharmaceutique afin de garantir l'intégrité et la conformité des données.
Bonnes pratiques de documentationPratiques de correction et de révision
Procédures appropriées pour corriger et réviser les documents GxP afin de maintenir l'intégrité des données et la préparation à l'audit.
Bonnes pratiques de documentationFondamentaux de l’intégrité des données
Concepts fondamentaux de l'intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique et son lien avec les principes ALCOA+ et le PIB.
Bonnes pratiques de documentationÉvaluation des risques liés à l'intégrité des données
Réaliser des évaluations des risques liés à l'intégrité des données pour les systèmes GxP afin d'identifier et d'atténuer les risques liés à la documentation.
Bonnes pratiques de documentationNumérotation des documents et contrôle des versions
Systèmes de numérotation des documents et de contrôle des versions dans les environnements pharmaceutiques GxP pour garantir la traçabilité.
Bonnes pratiques de documentationDossiers électroniques et 21 CFR Part 11
Comprendre les exigences 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques dans les environnements pharmaceutiques réglementés par la FDA.
Bonnes pratiques de documentationConformité à l'Annexe 11 de l'UE
Exigences de conformité à l'Annexe 11 de l'UE couvrant les systèmes informatisés dans l'environnement de fabrication pharmaceutique.
Bonnes pratiques de documentationSystèmes hybrides (papier et électronique)
Gestion de systèmes hybrides combinant des enregistrements papier et électroniques dans des environnements pharmaceutiques GxP.
Bonnes pratiques de documentationIntroduction aux bonnes pratiques de documentation (BPD)
Une introduction aux bonnes pratiques de documentation (BPD) et à leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données dans les environnements réglementés.
Bonnes pratiques de documentation