Les systèmes hybrides, qui combinent des composants papier et électroniques au sein d’un seul processus GxP, présentent des défis uniques en matière d’intégrité des données qui nécessitent une gestion minutieuse. Dans un système hybride, certains enregistrements peuvent être créés électroniquement tandis que d’autres sont conservés sur papier, ou des signatures électroniques peuvent être appliquées aux enregistrements papier. Les agences de réglementation s’attendent à ce que le système global garantisse une intégrité des données équivalente à celle d’un système entièrement papier ou entièrement électronique.
Que sont les systèmes hybrides ?
Un système hybride est tout processus GxP dans lequel les enregistrements électroniques et papier coexistent et interagissent pour créer l’ensemble complet d’enregistrements. Les exemples courants incluent les enregistrements de lots électroniques qui impriment des copies papier pour signature, ou les instruments de laboratoire qui génèrent des données électroniques tandis que les observations manuelles sont enregistrées sur papier. Les interfaces entre les composants papier et électroniques sont celles où les risques d’intégrité des données sont les plus élevés.
Principes
Les exigences d’intégrité des données de ALCOA+ s’appliquent à l’ensemble de l’ensemble des enregistrements, quel que soit le support. Dans les systèmes hybrides, le lien entre les dossiers papier et électroniques doit être maintenu afin que le dossier complet puisse être reconstitué. Les organisations doivent définir sur quel support est le dossier original et comment les deux composants se complètent pour former un dossier complet, attribuable et précis.
## meilleures pratiques
Documentez clairement l’architecture du système, en spécifiant le flux de données entre les composants papier et électroniques et en identifiant l’enregistrement original pour chaque élément de données. Mettre en œuvre des contrôles pour garantir que les références croisées entre les enregistrements papier et électroniques sont conservées et réconciliables. Validez les processus hybrides pour démontrer que l’intégrité des données est préservée à travers les points de transition et assurez-vous que les pistes d’audit des composants électroniques sont disponibles pour examen aux côtés des enregistrements papier.
Exigences réglementaires
21 CFR Part 11 s’applique aux composants électroniques des systèmes hybrides, tandis que les composants papier doivent être conformes aux Good Documentation Practices. L’annexe 11 de l’UE traite des systèmes informatisés susceptibles d’interagir avec les processus papier, et l’ICH Q7 exige que les systèmes hybrides soient contrôlés pour garantir l’intégrité des données. Les inspecteurs réglementaires examineront les deux composants et leur intégration lors des audits.
Conclusion
Les systèmes hybrides sont une réalité dans la plupart des organisations pharmaceutiques, en particulier lors de la transition des processus papier vers des processus entièrement électroniques. Une compréhension claire du flux de données et des contrôles rigoureux au niveau de l’interface papier-électronique sont essentiels à la conformité. Les organisations doivent avoir une stratégie pour migrer vers des systèmes entièrement électroniques lorsque cela est possible afin de simplifier la gestion de l’intégrité des données.
