FDA希望缩小动物试验在抗癌药物开发中的作用。本周发布的一份指南草案概述了制药商可以简化非临床安全性评估的方法，有可能缩短从实验室发现到人体试验的进程。

根据拟议的框架，当生物制品在动物物种中未显示结合或药理活性时，公司可以完全跳过动物研究。在其他情况下，该指南建议仅使用啮齿类动物研究，而不是要求同时进行啮齿类和非啮齿类动物研究。它还建议用基于证据权重的风险评估取代三个月的非人灵长类动物研究，并可以纳入新方法论，FDA最近正式认可的现代非动物方法。

FDA肿瘤学卓越中心主任Angelo de Claro表示，该指南草案“不仅支持FDA加快有意义治疗方法监管途径的承诺，也履行了该机构减少药物开发过程中动物试验使用的承诺”。

该指南建立在COVID-19大流行期间为减少非人灵长类动物使用而开发的数据分析和实践基础上。它补充了现有的国际协调理事会指南，是FDA为缩短新药从发现到上市约10至12年时间框架的更广泛努力的一部分。

该机构正接受公众意见，截止日期为2026年7月30日。

来源： FDA新闻稿