美国食品药品监督管理局（FDA） 今天发布了一份指导意见草案，旨在减少某些抗癌药物在非临床安全性评估中不必要的动物试验，缩短从发现到人体临床试验的路径。

“这份指导意见草案不仅支持FDA致力于加快有意义治疗方法的监管路径，也履行了该机构减少药物开发过程中动物试验使用的承诺，“FDA肿瘤学卓越中心主任Angelo de Claro医学博士说。“通过消除不必要的动物试验、使用单一相关物种代替两种动物、或使用循证方法替代动物研究——如本指导意见草案所述——FDA正在推动更高效的药物开发进程。“

指导意见草案的内容

定稿后，这份名为《肿瘤药物：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》的指导意见将为一般毒理学研究提供建议。它指出了在无结合或药理活性情况下动物试验可能不必要的具体情况。在其他情况下，指导意见建议仅使用啮齿类动物研究，而不要求同时使用啮齿类和非啮齿类动物。它还建议用基于证据权重的风险评估取代三个月的非人灵长类动物研究，必要时可包括新方法学（NAMs） 。新方法学已在FDA最近的网页中定义，这标志着将现代非动物方法纳入监管决策的正式一步。

借鉴COVID-19的经验

该指导意见草案基于FDA对一般毒理学研究的数据分析，以及COVID-19大流行期间为减少非人灵长类动物使用而制定的实践。它也是国际协调理事会（ICH） 发布的指南以及FDA现有关于肿瘤治疗性放射性药物非临床研究指南的补充。

该举措是FDA更广泛工作的一部分，旨在缩短新药从发现到患者手中所需的估计10至12年时间。

公众评论期

FDA要求公众在2026年7月30日之前提交对该指导意见草案的评论意见。该机构将在最终确定指导意见之前审查并考虑所有收到的意见。

来源： FDA新闻稿