Países Aceleram Ações para Vencer a Meningite
A OMS realizou oficinas regionais em Copenhague e Cairo para ajudar os países a implementar o Roteiro para Vencer a Meningite até 2030, marcando uma transição das orientações globais para a ação no nível nacional.
FDA Seleciona Dexcom como Primeiro Participante do Piloto TEMPO
A FDA nomeou a Dexcom como primeiro fabricante selecionado para o Piloto TEMPO para Dispositivos de Saúde Digital, um programa que combina tecnologia de saúde digital com o Modelo ACCESS do CMS para melhorar resultados de pessoas com doenças crônicas.
RegulatórioFDA Revoga a Orange B e Propõe Revogar a Citrus Red No. 2
A FDA tomou duas medidas visando corantes alimentares de base petrolífera, revogando a Orange B e propondo revogar a Citrus Red No. 2, continuando seus esforços para eliminar corantes artificiais do suprimento alimentar dos EUA.
RegulatórioFDA Aprova Lipfendra, Primeiro Inibidor Oral de PCSK9 para Colesterol Alto
A FDA aprova Lipfendra (enlicitide), o primeiro inibidor oral de PCSK9, como complemento da dieta e do exercício para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia, incluindo aqueles com HeFH.
RegulatórioOMS-UNICEF: Vacinação Infantil Avança, mas Sarampo Persiste
As taxas de vacinação infantil global avançam timidamente com 90% dos lactantes recebendo a DTP1, mas o abandono crescente e 57 países com surtos de sarampo sinalizam lacunas persistentes.
FDA Propõe Regra para Modernizar o Registro de Fabricação de Medicamentos
FDA propõe registro simplificado para fabricantes de medicamentos com modelos de fabricação distribuída e esclarece requisitos para instalações estrangeiras sob a Lei PREVENT Pandemics Act.
RegulatórioEMA Acelera Revisão de Daraxonrasib para Câncer de Pâncreas Metastático
O CHMP da EMA inicia uma revisão por fases de daraxonrasib, um medicamento para câncer de pâncreas metastático, para acelerar a avaliação para pacientes com opções limitadas de tratamento.
RegulatórioRecomendada revogação da autorização do Tavneos (Avacopana)
O CHMP da EMA recomenda a revogação da autorização de comercialização do Tavneos na UE após concluir que os dados do estudo pivotal Advocate são incorretos devido a violações de BPC.
RegulatórioFDA aprova primeira terapia genética para crianças com doença falciforme
FDA emite aprovação suplementar para Casgevy, a primeira terapia genética CRISPR/Cas9, para pacientes a partir de 2 anos com doença falciforme ou beta talassemia transfusiono-dependente.
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