Notícias | Lab Lexicon

EMA Acelera Revisão de Daraxonrasib para Câncer de Pâncreas Metastático

O CHMP da EMA inicia uma revisão por fases de daraxonrasib, um medicamento para câncer de pâncreas metastático, para acelerar a avaliação para pacientes com opções limitadas de tratamento.

Regulatório

EMA recomenda revogação da autorização do Tavneos devido a preocupações com integridade dos dados

FDA aprova primeira terapia genética para crianças com doença falciforme

FDA emite aprovação suplementar para Casgevy, a primeira terapia genética CRISPR/Cas9, para pacientes a partir de 2 anos com doença falciforme ou beta talassemia transfusiono-dependente.

Regulatório

Aprovação do Tregzi para prevenção de DECH crônica

FDA aprova primeira terapia com células Treg para prevenir DECH crônica

FDA aprova Tregzi, a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras, para melhorar a sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro crônica em adultos com câncer no sangue submetidos a transplante.

Regulatório

Embalagem de comprimidos genéricos de baloxavir marboxil

FDA Aprova Primeiro Tratamento Genérico de Dose Única contra a Gripe

A FDA aprova o primeiro genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), o primeiro tratamento genérico de dose única para gripe aguda não complicada e profilaxia em pacientes com 5 anos ou mais.

Regulatório

Frasco e embalagem de Tzield (teplizumab)

FDA Aprova Tzield (teplizumab) para Diabetes Tipo 1 Estágio 3 Pediátrico

FDA concede aprovação acelerada a Tzield (teplizumab) para retardar o declínio da produção de insulina em pacientes pediátricos de 8 a 17 anos com diabetes tipo 1 estágio 3 recém-diagnosticado.

Regulatório

Embalagem do spray nasal de cloridrato de naloxona Rextovy

FDA Amplia Acesso ao Spray Nasal de Naloxona sem Receita p/ Overdose de Opioides

A FDA aprova Rextovy, mais um spray nasal de naloxona sem receita para tratamento emergencial de overdose de opioides, ampliando o acesso e as opções para os consumidores.

Regulatório

Sistema de Biosensor de Glicose Dexcom Stelo para uso pediátrico sem receita

FDA Aprova Primeiro Monitor Contínuo de Glicose sem Receita para Crianças

FDA aprova o Sistema de Biosensor de Glicose Dexcom Stelo como o primeiro monitor contínuo de glicose sem receita para crianças a partir de 2 anos que não usam insulina.

Regulatório