Praktik Dokumentasi yang Baik (GDP) membentuk landasan integritas data dalam industri farmasi, bioteknologi, dan peralatan medis. Praktik-praktik ini memastikan bahwa setiap catatan yang dibuat sepanjang siklus produk adalah akurat, lengkap, dan dapat diatribusikan kepada individu yang melakukan aktivitas tersebut. Otoritas pengatur di seluruh dunia mengamanatkan PDB sebagai komponen inti sistem manajemen mutu.
Apa yang dimaksud dengan Praktik Dokumentasi yang Baik?
Praktik Dokumentasi yang Baik mengacu pada serangkaian standar yang mengatur bagaimana dokumen dibuat, ditinjau, disetujui, didistribusikan, diubah, dan diarsipkan dalam lingkungan yang diatur. Praktik-praktik ini berlaku untuk catatan kertas dan elektronik dan mencakup semuanya mulai dari catatan batch hingga buku catatan laboratorium. Dokumentasi yang tepat memberikan bukti yang kredibel bahwa proses diikuti dengan benar dan produk memenuhi spesifikasi.
Prinsip
Prinsip dasar PDB adalah apa yang tertulis harus mencerminkan apa yang sebenarnya dilakukan, tanpa kecuali. Dokumen harus dapat dibaca, kontemporer, asli, akurat, dan dapat diatribusikan kepada orang yang melakukan pekerjaan. Prinsip-prinsip ini selaras langsung dengan kerangka kerja ALCOA+, yang memperluas atribut dasar kualitas data.
Praktik Terbaik
Organisasi harus menetapkan prosedur operasi standar yang jelas untuk dokumentasi yang telah dilatih untuk diikuti oleh semua personel. Pencatatan harus diselesaikan secara real-time dengan menggunakan tinta permanen untuk pencatatan kertas atau tanda tangan elektronik yang aman untuk sistem digital. Peninjauan harus dilakukan segera untuk mengidentifikasi dan memperbaiki kesalahan sebelum kesalahan tersebut menyebar melalui proses hilir.
Persyaratan Peraturan
Kepatuhan terhadap PDB ditegakkan oleh lembaga-lembaga seperti FDA, EMA, dan WHO berdasarkan peraturan termasuk 21 CFR Part 11, EU Annex 11, dan ICH Q7. Peraturan ini mengharuskan praktik dokumentasi mencegah penipuan, memungkinkan rekonstruksi kegiatan yang akurat, dan mendukung inspeksi peraturan. Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan surat peringatan, keputusan persetujuan, atau penyitaan produk.
Kesimpulan
Praktik Dokumentasi yang Baik sangat penting untuk menunjukkan kendali atas proses produksi dan kualitas. Jika diterapkan secara efektif, PDB melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan integritas data dan kepatuhan terhadap peraturan. Organisasi yang berinvestasi pada sistem dokumentasi yang kuat akan membangun kepercayaan dengan regulator dan pelanggan.
