Prinsip ALCOA dan ALCOA+
Ikhtisar prinsip ALCOA dan ALCOA+ yang menentukan atribut kualitas data untuk lingkungan GxP yang diatur.
Pengarsipan dan Pengambilan
Praktik pengarsipan dan pengambilan catatan GxP di lingkungan manufaktur farmasi dan laboratorium.
Jalur Audit
Memahami persyaratan jejak audit untuk sistem GxP elektronik dan perannya dalam menjaga integritas data.
Pencatatan Catatan Batch
Praktik terbaik untuk pencatatan catatan batch di bidang manufaktur farmasi untuk memastikan integritas dan kepatuhan data.
Praktek Koreksi dan Revisi
Prosedur yang tepat untuk mengoreksi dan merevisi dokumen GxP untuk menjaga integritas data dan kesiapan audit.
Dasar-dasar Integritas Data
Konsep dasar integritas data dalam manufaktur farmasi dan kaitannya dengan prinsip ALCOA+ dan PDB.
Penilaian Risiko Integritas Data
Melakukan penilaian risiko integritas data untuk sistem GxP guna mengidentifikasi dan memitigasi risiko dokumentasi.
Penomoran Dokumen dan Kontrol Versi
Sistem penomoran dokumen dan kontrol versi di lingkungan GxP farmasi untuk memastikan ketertelusuran.
Catatan Elektronik dan 21 CFR Bagian 11
Memahami persyaratan 21 CFR Bagian 11 untuk catatan elektronik dan tanda tangan di lingkungan farmasi yang diatur FDA.
Menampilkan 1 hingga 12 dari 14 hasil