Tinjauan Catatan Batch
Panduan prosedur peninjauan catatan batch termasuk penanganan ketidaksesuaian dan keputusan disposisi dalam GMP.
Sistem CAPA
Gambaran umum sistem CAPA untuk tindakan perbaikan dan pencegahan, termasuk pemeriksaan efektivitas dalam GMP.
Ubah Manajemen Kontrol
Gambaran umum proses manajemen pengendalian perubahan untuk menangani perubahan fasilitas, peralatan, dan proses dalam GMP.
Klasifikasi Ruangan Bersih di GMP
Penjelasan tentang klasifikasi ruang bersih ISO 14644 dan EU GMP Annex 1 kelas A hingga D untuk manufaktur farmasi.
Validasi Pembersihan
Ikhtisar persyaratan validasi pembersihan termasuk batasan, metode pengambilan sampel, dan pendekatan kasus terburuk dalam GMP.
Penanganan Pengaduan dan Penarikan Kembali
Panduan penanganan keluhan farmasi, investigasi, klasifikasi, dan prosedur penarikan kembali berdasarkan GMP.
Strategi Pengendalian Kontaminasi
Panduan strategi pengendalian kontaminasi (CCS) yang mencakup risiko mikroba, partikulat, dan kontaminasi silang dalam GMP.
Manajemen Deviasi
Panduan manajemen penyimpangan yang mencakup penyimpangan terencana dan tidak terencana, analisis akar penyebab, dan investigasi dalam GMP.
Kualifikasi Peralatan
Ikhtisar siklus hidup kualifikasi peralatan termasuk DQ, IQ, OQ, dan PQ di lingkungan GMP.
Menampilkan 1 hingga 12 dari 20 hasil