Prinsip GMP dan Kerangka Peraturan
Tinjauan terhadap prinsip-prinsip inti GMP dan kerangka peraturan global utama yang mengatur manufaktur farmasi.
HVAC dan Pengendalian Lingkungan
Panduan sistem HVAC, filtrasi HEPA, perbedaan tekanan, dan pemantauan lingkungan di fasilitas GMP.
Audit Internal dan Eksternal
Panduan jenis audit internal dan eksternal, persiapan, daftar periksa, dan pelaporan dalam GMP.
Pengantar Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)
Ikhtisar prinsip-prinsip Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan persyaratan peraturan untuk produksi farmasi.
Investigasi Di Luar Spesifikasi (OOS).
Panduan prosedur investigasi OOS termasuk investigasi dan pengujian ulang laboratorium Tahap I dan Tahap II.
Operasi Pengemasan dan Pelabelan
Ikhtisar persyaratan GMP untuk pengemasan dan pelabelan farmasi termasuk izin lini dan serialisasi.
Kebersihan dan Pakaian Personil
Panduan kebersihan personel, prosedur pakaian, dan persyaratan pemantauan kesehatan di lingkungan GMP.
Sistem Air Farmasi
Tinjauan sistem air farmasi termasuk WFI, air murni, penyimpanan, distribusi, dan pengambilan sampel.
Validasi Proses
Panduan tiga tahap validasi proses untuk manufaktur farmasi berdasarkan GMP.
Menampilkan 13 hingga 20 dari 20 hasil