Validasi Sistem Komputer (CSV) adalah proses terdokumentasi untuk memastikan bahwa sistem berbasis komputer menjalankan fungsi yang diharapkan secara akurat, andal, dan dapat direproduksi dalam lingkungan yang diatur GxP. Hal ini memberikan jaminan bahwa sistem sesuai dengan tujuan, dikonfigurasi dengan benar, dan dikontrol dengan tepat sepanjang masa operasionalnya. CSV penting untuk sistem yang menghasilkan, memproses, atau menyimpan data yang digunakan dalam pengambilan keputusan peraturan.
Apa itu Validasi Sistem Komputer?
CSV berlaku untuk Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS), Sistem Eksekusi Manufaktur (MES), sistem Perencanaan Sumber Daya Perusahaan (ERP), sistem manajemen gedung (BMS), dan perangkat lunak instrumen analitik mandiri. Upaya validasi ditingkatkan berdasarkan penilaian risiko dampak sistem terhadap kualitas produk dan integritas data. Kerangka kerja GAMP 5 dari ISPE adalah standar industri untuk mengkategorikan kompleksitas perangkat lunak dan menentukan hasil validasi.
Kerangka Peraturan
Harapan integritas data dikodifikasi dalam 21 CFR Bagian 11 (catatan elektronik dan tanda tangan), EU GMP Annex 11 (sistem terkomputerisasi), dan panduan integritas data MHRA dan WHO. Pengawas peraturan semakin fokus pada integritas data sebagai persyaratan GMP yang mendasar. Panduan PIC/S PI 041 tentang integritas data semakin memperkuat pentingnya sistem komputer yang tervalidasi.
Siklus Hidup CSV
CSV mengikuti pendekatan siklus hidup yang selaras dengan model Siklus Hidup Validasi Proses. Siklus hidup mencakup perencanaan (Spesifikasi Persyaratan Pengguna dan Spesifikasi Desain), konfigurasi dan pengkodean, kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), kualifikasi kinerja (PQ), dan kontrol perubahan terkelola yang berkelanjutan serta tinjauan berkala. Kontrol akses pengguna, jalur audit, dan prosedur pencadangan/pemulihan merupakan komponen penting.
Aplikasi
CSV diperlukan untuk semua sistem penting GxP, termasuk sistem ERP yang menangani pelepasan batch, sistem data kromatografi untuk analisis stabilitas, dan sistem pemantauan lingkungan untuk ruang bersih. Solusi perangkat lunak sebagai layanan (SaaS) berbasis cloud memerlukan validasi kontrol penyedia layanan melalui audit pemasok atau kuesioner.
Kesimpulan
Validasi Sistem Komputer melindungi integritas data elektronik, yang merupakan landasan kepatuhan terhadap peraturan di era digital. Pendekatan siklus hidup CSV berbasis risiko memastikan bahwa upaya validasi sebanding dengan risiko pasien dan produk. Ketika manufaktur farmasi semakin terdigitalisasi, praktik CSV yang kuat menjadi semakin penting dibandingkan sebelumnya.
