ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Laboratorium yang mencapai akreditasi ISO 17025 menunjukkan kecakapan teknis, hasil yang andal, dan manajemen mutu yang efektif. Standar ini diakui secara global dan memfasilitasi saling pengakuan hasil pengujian antar negara.
Struktur ISO 17025
Standar ini diorganisasikan ke dalam persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Persyaratan manajemen mencakup pengoperasian dan efektivitas sistem manajemen mutu laboratorium. Persyaratan teknis membahas kompetensi staf, metodologi, peralatan, dan pelaporan.
Versi saat ini, ISO 17025:2017, mengadopsi pendekatan berbasis proses dan selaras dengan prinsip ISO 9001. Ini menekankan pemikiran berbasis risiko, persyaratan berfokus pada hasil, dan fleksibilitas dalam metodologi.
Persyaratan Manajemen
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu. Kebijakan mutu mendefinisikan komitmen laboratorium terhadap praktik yang baik dan layanan pelanggan. Manual mutu menjelaskan struktur sistem, prosedur kontrol dokumen, dan proses tinjauan.
Kontrol dokumen memastikan bahwa semua kebijakan, prosedur, dan catatan adalah mutakhir, disetujui, dan dapat diakses. Hierarki dokumen biasanya mencakup manual mutu di bagian atas, diikuti oleh prosedur operasi standar (SOP), instruksi kerja, dan formulir.
Audit internal mengevaluasi kepatuhan terhadap sistem mutu dan mengidentifikasi peluang perbaikan. Tinjauan manajemen menilai efektivitas sistem dan mengalokasikan sumber daya untuk tindakan korektif. Prosedur tindakan korektif dan preventif menangani ketidaksesuaian dan potensi masalah.
Persyaratan Teknis
Personil harus kompeten untuk tugas yang ditugaskan. Laboratorium mendefinisikan persyaratan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman untuk setiap peran. Catatan pelatihan mendokumentasikan kualifikasi awal dan pengembangan profesional berkelanjutan. Prosedur otorisasi menetapkan anggota staf mana yang dapat melakukan pengujian tertentu atau menandatangani laporan.
Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan pengujian. Suhu, kelembaban, getaran, dan kebersihan dikendalikan dan dipantau sesuai persyaratan metode pengujian.
Peralatan harus dipelihara dan dikalibrasi dengan benar. Sistem manajemen peralatan melacak setiap item, status kalibrasinya, jadwal pemeliharaan, dan riwayatnya. Kalibrasi harus tertelusur ke standar internasional melalui rantai perbandingan yang tidak terputus.
Ketertelusuran pengukuran memastikan bahwa hasil dapat dikaitkan dengan referensi yang dinyatakan. Ini dicapai melalui kalibrasi standar referensi, penggunaan bahan referensi bersertifikat, dan partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium.
Validasi Metode
Semua metode pengujian harus divalidasi sebelum digunakan. Untuk metode standar, laboratorium memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode tersebut dengan memuaskan. Untuk metode non-standar yang dikembangkan di rumah, validasi penuh diperlukan, termasuk penentuan akurasi, presisi, keterulangan, reproduksibilitas, batas deteksi, batas kuantifikasi, linearitas, dan ketahanan.
Ketidakpastian pengukuran harus diperkirakan untuk setiap metode pengujian. Komponen ketidakpastian meliputi pengambilan sampel, persiapan sampel, variasi instrumen, faktor lingkungan, dan efek operator.
Jaminan Mutu
Laboratorium menerapkan prosedur kendali mutu untuk memantau validitas hasil pengujian. Ini meliputi analisis rutin sampel kendali mutu, blanko, replikat, dan bagan kendali. Partisipasi dalam program uji profisiensi memberikan penilaian eksternal kinerja laboratorium.
Perbandingan antar laboratorium dengan laboratorium terakreditasi memverifikasi hasil yang konsisten. Laboratorium harus menganalisis hasil perbandingan dan menyelidiki setiap kinerja yang tidak memuaskan.
Memastikan Hasil yang Valid
Prosedur manajemen sampel memastikan identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpanan, dan pembuangan barang uji yang tepat. Dokumentasi rantai pengawasan dipelihara untuk sampel barang bukti.
Subkontrak pengujian harus dilakukan oleh laboratorium terakreditasi dan diungkapkan kepada pelanggan. Laboratorium tetap bertanggung jawab atas semua pekerjaan yang disubkontrakkan.
Prosedur penanganan keluhan menangani masalah pelanggan dan mendorong perbaikan berkelanjutan.
Proses Akreditasi
Akreditasi diberikan oleh badan akreditasi nasional seperti IJmuiden (Dewan Akreditasi Belanda), UKAS (United Kingdom Accreditation Service), atau ANAB (ANSI National Accreditation Board). Prosesnya melibatkan aplikasi, tinjauan dokumen, penilaian di tempat, dan tinjauan uji profisiensi.
Selama penilaian di tempat, asesor teknis mengevaluasi operasi laboratorium, mewawancarai staf, meninjau catatan, dan menyaksikan kinerja pengujian. Setiap ketidaksesuaian harus ditangani sebelum akreditasi diberikan.
Kunjungan pengawasan terjadi setiap tahun untuk mempertahankan akreditasi, dengan penilaian ulang penuh setiap empat tahun.
Manfaat dan Tantangan
Akreditasi meningkatkan kredibilitas laboratorium, meningkatkan penerimaan hasil secara internasional, dan mendorong perbaikan berkelanjutan. Tantangannya meliputi investasi sumber daya yang diperlukan untuk implementasi, beban administratif dari dokumentasi, dan kebutuhan komitmen staf yang berkelanjutan terhadap praktik mutu.
