Peraturan produk probiotik dan klaim kesehatannya sangat bervariasi antar yurisdiksi, sehingga menciptakan tantangan bagi produsen yang ingin memasarkan produk secara internasional. Probiotik dapat diklasifikasikan menjadi makanan, suplemen makanan, obat-obatan, atau biologis tergantung pada tujuan penggunaan dan kerangka peraturan masing-masing negara. Pembuktian ilmiah yang diperlukan untuk klaim kesehatan merupakan isu sentral dalam regulasi probiotik.
Klasifikasi Peraturan
Di Amerika Serikat, probiotik biasanya dipasarkan sebagai suplemen makanan berdasarkan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet (DSHEA) tahun 1994, atau sebagai bahan yang Diakui Secara Umum Aman (GRAS) dalam makanan konvensional. Jika klaim terapeutik dibuat (misalnya, “mengobati diare”), produk tersebut diatur sebagai obat yang memerlukan persetujuan FDA melalui Permohonan Obat Baru (NDA). FDA belum menetapkan jalur peraturan formal khusus untuk probiotik, meskipun dokumen panduan membahas produk bioterapi hidup.
Di Uni Eropa, probiotik dalam makanan diatur berdasarkan Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 dan Nutrition and Health Claims Regulation (EC) 1924/2006. Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) telah menolak sebagian besar klaim kesehatan probiotik yang diajukan karena kurangnya karakterisasi strain, studi intervensi manusia yang tidak memadai, atau kurangnya hubungan sebab-akibat. Akibatnya, istilah “probiotik” dilarang pada label makanan di UE kecuali disertai dengan klaim kesehatan resmi.
Pembuktian Klaim Kesehatan
Pembuktian ilmiah atas klaim kesehatan probiotik memerlukan studi intervensi manusia yang dirancang dengan baik dan menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis. Persyaratan utama meliputi: identifikasi tingkat strain menggunakan metode genotip (pengurutan seluruh genom), karakterisasi profil keamanan strain (skrining resistensi antibiotik, tidak adanya faktor virulensi), studi respon dosis untuk menentukan dosis efektif, dan konfirmasi viabilitas pada akhir masa simpan pada dosis yang diberi label.
Asosiasi Ilmiah Internasional untuk Probiotik dan Prebiotik (ISAPP) telah menerbitkan pedoman konsensus mengenai persyaratan minimum untuk klaim probiotik, termasuk perlunya uji coba acak, terkontrol plasebo, dan tersamar ganda yang dilakukan pada populasi target. Penggunaan tinjauan sistematis dan meta-analisis semakin diperlukan untuk mendukung klaim kesehatan yang luas.
Persyaratan Pelabelan
Label produk probiotik harus mencantumkan nama genus, spesies, dan strain (misalnya, Lactobacillus rhamnosus GG), jumlah minimum yang layak pada akhir masa simpan (biasanya dinyatakan sebagai unit pembentuk koloni atau CFU), kondisi penyimpanan, dan ukuran porsi. Di Kanada, Health Canada mewajibkan produk probiotik memenuhi kriteria spesifik untuk setiap manfaat kesehatan yang diklaim, dengan klaim kesehatan spesifik strain resmi tercantum dalam monografi Health Canada.
Jepang memiliki sejarah terpanjang dalam regulasi probiotik melalui sistem Makanan untuk Penggunaan Kesehatan Tertentu (FOSHU), di mana produk yang memiliki klaim kesehatan harus menjalani tinjauan individual dan persetujuan oleh Badan Urusan Konsumen, yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan melalui uji klinis pada manusia.
Kontrol Kualitas dan Stabilitas
Produsen harus menunjukkan stabilitas probiotik sepanjang masa simpan produk, termasuk kelangsungan hidup dalam kondisi penyimpanan yang diantisipasi (suhu, kelembaban, paparan oksigen). Kelebihan biasanya ditambahkan untuk memastikan jumlah CFU yang diberi label dipertahankan hingga tanggal kedaluwarsa. Studi stabilitas yang dipercepat (misalnya, 40°C/75% RH selama 6 bulan) digunakan untuk memprediksi umur simpan, meskipun studi real-time pada akhirnya diperlukan untuk pengajuan peraturan. Kepatuhan terhadap peraturan sangat penting untuk memasarkan produk probiotik. Kontrol kualitas selama produksi kultur starter memastikan klaim label terpenuhi. Prebiotik dan sinbiotik menghadapi tantangan peraturan serupa terkait klaim kesehatan.
