FDA 和 ICH 指南定义的三阶段过程验证生命周期概述。
质量管理体系概述及其在确保药品质量和合规性方面的作用。
概述常见质量风险管理工具及其在 ICH Q9 下在制药 GMP 中的应用。
药物稳定性研究类型、监管要求及其在定义产品保质期中的作用的概述。
维持药品供应链质量的供应商资格认证流程概述。
概述在开发和制造场所之间转移制药工艺的技术转让原则。
作为管理资格和验证活动的战略文件的验证总体计划的概述。
临床试验分析所必需的统计方法。
人体药物测试从首次人体试验到上市后的连续阶段。
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