Laporan akhir adalah dokumen definitif yang menyajikan hasil, analisis, dan kesimpulan studi GLP dan harus secara akurat mencerminkan data mentah dan pelaksanaan studi. Prinsip GLP OECD menetapkan bahwa setiap laporan akhir ditandatangani dan diberi tanggal oleh Direktur Studi, Penyelidik Utama, dan ilmuwan lain yang berkontribusi. Laporan ini berfungsi sebagai dokumen penyerahan utama bagi otoritas pengatur.

Struktur Laporan

Laporan akhir GLP harus mencakup identifikasi fasilitas studi dan tes, referensi rencana studi, tanggal mulai dan penyelesaian eksperimen, serta deskripsi item tes dan referensi. Itu harus menyajikan desain eksperimental, metode, hasil, analisis statistik, dan kesimpulan. Pernyataan Unit Penjaminan Mutu (QAU) disertakan, yang mengonfirmasi tanggal dan jenis inspeksi yang dilakukan serta tanggal temuan dilaporkan kepada manajemen.

Persyaratan Konten

Laporan tersebut harus menguraikan dengan jelas seluruh bahan, metode, dan prosedur yang digunakan, termasuk segala penyimpangan dari rencana penelitian dan potensi dampaknya terhadap integritas penelitian. Semua data, ringkasan, dan analisis harus disajikan dalam format yang jelas dan terorganisir yang mendukung kesimpulan yang diambil. Data mentah dan dokumentasi pendukung dirujuk tetapi biasanya tidak disertakan dalam laporan itu sendiri.

Sertifikasi

Direktur Studi mengesahkan laporan akhir dengan menandatangani dan memberi tanggal pada pernyataan kepatuhan GLP, yang menyatakan bahwa penelitian tersebut dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip GLP dan bahwa laporan tersebut menyajikan data penelitian secara akurat. Setiap Penyelidik Utama menandatangani data yang dihasilkan di lokasinya masing-masing. Laporan tersebut juga dapat mencakup pernyataan yang ditandatangani oleh kontributor lain seperti ahli patologi atau ahli kimia analitik.

Pengarsipan

Laporan akhir asli yang ditandatangani, termasuk semua amandemen dan lampiran, diarsipkan bersama dengan rencana studi, data mentah, dan catatan QAU. Laporan harus disimpan untuk jangka waktu yang ditentukan oleh peraturan yang berlaku, biasanya setidaknya lima hingga lima belas tahun setelah selesainya studi. File laporan elektronik harus disimpan dalam format yang menjamin keterbacaan jangka panjang.

Kesimpulan

Laporan akhir merupakan puncak dari seluruh kegiatan kajian dan menjadi dasar utama pengambilan keputusan regulasi. Persiapan yang cermat, tinjauan menyeluruh, dan sertifikasi yang akurat sangat penting untuk memastikan bahwa laporan tersebut memenuhi standar GLP dan mendukung persetujuan produk. Laporan yang disusun dengan baik mencerminkan kualitas dan integritas seluruh proses studi.