Validasi metode adalah proses menunjukkan bahwa metode analitik sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan. Untuk metode standar, laboratorium melakukan verifikasi metode untuk mengkonfirmasi bahwa metode tersebut dapat mencapai kinerja yang diharapkan. Untuk metode non-standar atau yang dikembangkan, validasi penuh diperlukan.
Karakteristik kinerja utama meliputi akurasi, yang mengukur kedekatan dengan nilai sebenarnya dan dinilai menggunakan bahan referensi atau studi perolehan kembali. Presisi mencakup keterulangan (kondisi yang sama, waktu singkat), presisi antara (laboratorium yang sama, hari atau analis berbeda), dan reproduksibilitas (laboratorium berbeda). Presisi dinyatakan sebagai simpangan baku relatif.
Ketepatan adalah kedekatan kesesuaian antara rata-rata pengukuran berulang dan nilai referensi yang diterima. Ketidakpastian pengukuran menggabungkan semua sumber kesalahan ke dalam satu interval yang diharapkan mengandung nilai sebenarnya.
Spesifisitas menunjukkan bahwa metode mengukur analit tanpa interferensi dari komponen matriks, produk degradasi, atau zat terkait. Batas deteksi adalah jumlah terkecil yang dapat dideteksi tetapi tidak harus dikuantifikasi. Batas kuantifikasi adalah jumlah terkecil yang dapat dikuantifikasi dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima.
Linearitas menunjukkan bahwa respons sebanding dengan konsentrasi analit pada rentang kerja, dievaluasi dengan koefisien korelasi dan analisis residu. Rentang kerja membentang dari batas kuantifikasi hingga konsentrasi tertinggi dengan kinerja yang dapat diterima. Uji ketahanan menilai ketahanan metode terhadap variasi yang disengaja dalam parameter seperti pH, suhu, laju alir, dan usia kolom.
Validasi metode mengikuti pedoman dari ICH Q2(R1) untuk metode farmasi, AOAC untuk metode makanan, dan ISO 17025 untuk metode laboratorium umum. Protokol validasi menentukan karakteristik kinerja yang akan dievaluasi, kriteria penerimaan, dan prosedur statistik. Laporan validasi mendokumentasikan hasil dan kesimpulan.
