Unit Penjaminan Mutu (QAU) adalah unit independen dalam fasilitas pengujian yang mematuhi GLP yang memantau pelaksanaan penelitian dan memastikan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip Praktik Laboratorium yang Baik (GLP). QAU beroperasi secara terpisah dari personel studi dan melapor langsung ke Manajemen Fasilitas Tes, memberikan pengawasan obyektif terhadap semua studi yang dilakukan di fasilitas tersebut. Keberadaannya merupakan persyaratan mendasar dari Prinsip-Prinsip GLP OECD dan peraturan nasional yang setara.

Tanggung jawab

QAU bertanggung jawab untuk memelihara jadwal induk dari semua studi yang dilakukan di fasilitas dan untuk memeriksa setiap studi pada interval yang memadai untuk memastikan integritas. Unit ini meninjau seluruh rencana studi dan laporan akhir untuk memastikan bahwa rencana tersebut mencerminkan pelaksanaan studi secara akurat dan mematuhi GLP. Temuan dari inspeksi didokumentasikan dalam laporan yang ditandatangani dan diserahkan kepada manajemen dan Direktur Studi.

Jenis Inspeksi

QAU melakukan tiga jenis inspeksi: inspeksi berbasis studi yang berfokus pada studi tertentu, inspeksi berbasis fasilitas yang mengevaluasi pengoperasian fasilitas umum, dan inspeksi berbasis proses yang memeriksa prosedur spesifik seperti kalibrasi peralatan atau penanganan data. Setiap jenis inspeksi mengikuti jadwal yang telah ditentukan yang didokumentasikan dalam prosedur operasi standar QAU. Frekuensi dan kedalaman inspeksi berbasis risiko dan responsif terhadap kekritisan studi.

Dokumentasi dan Pelaporan

Seluruh aktivitas QAU harus didokumentasikan, termasuk rencana inspeksi, laporan observasi, dan tindak lanjut tindakan perbaikan. Pernyataan temuan QAU disertakan dalam setiap laporan akhir studi, yang mengonfirmasi tanggal inspeksi dan tahapan inspeksi. Catatan QAU disimpan dalam arsip aman untuk periode yang sama dengan catatan penelitian yang didukungnya.

Hubungan dengan Staf Belajar

QAU harus menjaga hubungan profesional dengan personel studi yang menyeimbangkan pengawasan dan kolaborasi. Meskipun QAU tidak mengarahkan pelaksanaan studi atau mengawasi staf, QAU memberikan panduan tentang kepatuhan GLP dan membantu mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan. Pengawasan independen ini penting untuk penerimaan peraturan atas data penelitian.

Kesimpulan

QAU adalah landasan kepatuhan GLP, memberikan pengawasan independen yang diperlukan untuk memastikan integritas data dan penerimaan peraturan. Operasi QAU yang efektif memerlukan personel yang terampil, prosedur yang kuat, dan dukungan manajemen yang kuat. Penilaian obyektif unit ini membantu fasilitas untuk terus meningkatkan sistem mutunya dan menjaga kepatuhan terhadap peraturan yang terus berkembang.