药品生产和实验室环境中 GxP 记录的归档和检索实践。
了解电子 GxP 系统的审计跟踪要求及其在维护数据完整性方面的作用。
药品生产中批次记录保存的最佳实践，以确保数据完整性和合规性。
纠正和修订 GxP 文件的正确程序，以保持数据完整性和审计准备情况。
药品制造中数据完整性的基本概念及其与 ALCOA+ 原则和 GDP 的关系。
对 GxP 系统进行数据完整性风险评估，以识别和减轻文档风险。
用于制药 GxP 环境中的文档编号和版本控制的系统，以确保可追溯性。
了解 21 CFR 第 11 部分对 FDA 监管的制药环境中电子记录和签名的要求。
欧盟附件 11 合规性要求涵盖制药环境中的计算机化系统。
管理在制药 GxP 环境中结合纸质和电子记录的混合系统。
介绍良好文档实践 (GDP) 及其在受监管环境中维护数据完整性方面的作用。
在制药研发和质量控制环境中保持数据完整性的正确实验室笔记本实践。
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