符合 GLP 的研究中研究计划的制定、内容和管理。
GLP 研究中测试和参考项目的处理、表征和记录的要求。
符合 GLP 的测试设施的组织结构和人员职责。
根据 GLP 原则管理体内和体外测试系统。
批次记录审查程序指南，包括 GMP 中的差异处理和处置决定。
概述 CAPA 系统的纠正和预防措施，包括 GMP 中的有效性检查。
概述用于处理 GMP 中的设施、设备和流程变更的变更控制管理流程。
药品制造洁净室分类 ISO 14644 和 EU GMP 附件 1 A 级至 D 级的说明。
清洁验证要求概述，包括 GMP 中的限制、采样方法和最坏情况方法。
GMP 下的药品投诉处理、调查、分类和召回程序指南。
污染控制策略 (CCS) 指南，涵盖 GMP 中的微生物、颗粒物和交叉污染风险。
偏差管理指南，涵盖计划内和计划外偏差、根本原因分析和 GMP 调查。
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