方法验证是证明分析方法适用于其预期用途的过程。对于标准方法，实验室进行方法确认以证明其能达到预期性能。对于非标准或开发的方法，需要进行全面验证。

关键性能特征包括：准确度，衡量与真值的接近程度，通过参考物质或回收率研究评估。精密度包括重复性（相同条件、短时间）、中间精密度（同一实验室、不同日期或分析人员）和再现性（不同实验室）。精密度以相对标准偏差表示。

正确度是重复测量平均值与公认参考值之间的一致程度。测量不确定度将所有误差来源合并为预期包含真值的单个区间。

特异性证明该方法能在基质组分、降解产物或相关物质存在下测量分析物而不受干扰。检测限是可检测但未必能定量的最小量。定量限是以可接受的精密度和准确度进行定量的最小量。

线性表明响应值在工作范围内与分析物浓度成正比，通过相关系数和残差分析评估。工作范围从定量限到具有可接受性能的最高浓度。耐用性测试评估方法对pH、温度、流速和色谱柱使用时间等参数有意变化的抵抗能力。

方法验证遵循制药方法的ICH Q2(R1)、食品方法的AOAC和通用实验室方法的[ISO 17025](/guides/iso-17025-accreditation.html)指南。验证方案规定待评估的性能特征、验收标准和统计程序。验证报告记录结果和结论。