Skip to content

Article image
能力验证与外部质量评估

July 9, 2026

能力验证(PT)是一种定期的实验室间比对系统,评估单个实验室在特定检测或测量中的性能。这是[ISO 17025](/guides/iso-17025-accreditation.html)认证的一项要求,也是实验室质量保证计划的重要组成部分。

在典型的PT方案中,参考组织向参与实验室分发均匀、稳定的样品。每个实验室使用其常规方法分析样品,并在规定时间内报告结果。组织方对所有结果进行统计比较并分配性能评分。

z分数是最常用的性能统计量。它计算为实验室结果与指定值之差除以能力评定标准差。z分数在±2以内视为满意,±2与±3之间为可疑,超过±3为不满意。

指定值可通过去除离群值后的参与者共识、参考实验室测量或样品制备的配方来确定。能力评定标准差可来自参与者结果、精密度模型(Horwitz方程)或根据法规要求设定为固定值。

内部质量控制使用随每批分析的控制材料监测日常一致性。Levey-Jennings图绘制控制结果随时间的变化,Westgard规则用于解释控制失效。外部质量评估(EQA)包括PT方案,还包括现场评估和与参考实验室的比较。

不满意的PT结果触发根本原因调查、纠正措施和重新检测。常见原因包括校准误差、计算错误、试剂变质和操作人员变异。实验室必须在后续轮次中证明成功表现。

PT可从LGC Standards、FAPAS和国家认可机构等组织获得,涵盖临床化学、微生物学、食品分析、环境检测和许多其他领域。