Peralatan, bahan, dan reagen yang digunakan dalam studi GLP harus dirancang, dipelihara, dikalibrasi, dan didokumentasikan dengan tepat untuk memastikan hasil yang akurat dan andal. Prinsip GLP OECD mengharuskan semua peralatan diperiksa, dibersihkan, dan dipelihara sesuai dengan Prosedur Operasi Standar (SOP) . Catatan riwayat peralatan, kalibrasi, dan pemeliharaan harus disimpan untuk menunjukkan kesesuaian yang berkelanjutan.
Kualifikasi Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam studi GLP menjalani proses kualifikasi yang terdiri dari kualifikasi desain (DQ) , kualifikasi instalasi (IQ) , kualifikasi operasional (OQ) , dan kualifikasi kinerja (PQ) . Pendekatan sistematis ini memastikan bahwa peralatan sesuai dengan tujuan yang dimaksudkan dan berfungsi sesuai parameter yang ditentukan. Dokumentasi kualifikasi ditinjau selama inspeksi peraturan.
Kalibrasi dan Pemeliharaan
Semua peralatan pengukuran dan pengujian harus dikalibrasi pada interval yang ditentukan terhadap standar yang dapat ditelusuri, dengan catatan kalibrasi disimpan selama masa pakai peralatan. Jadwal pemeliharaan preventif harus ditetapkan dan diikuti, dengan setiap kerusakan, perbaikan, atau kalibrasi ulang didokumentasikan. Peralatan yang ditemukan di luar kalibrasi dapat membatalkan validitas data penelitian yang dihasilkan selama periode yang terkena dampak.
Kontrol Reagen dan Material
Reagen, bahan kimia, dan bahan habis pakai harus diberi label dengan identitas, konsentrasi, kondisi penyimpanan, tanggal penyiapan, tanggal kedaluwarsa, dan identifikasi pembuat. Bahan yang bersumber secara komersial harus diverifikasi pada saat diterima dan disimpan sesuai dengan spesifikasi pabrik. Bahan kadaluwarsa atau terdegradasi harus dikeluarkan dari inventaris aktif dan dibuang dengan benar.
Sistem Komputerisasi
Sistem terkomputerisasi yang digunakan untuk akuisisi, pemrosesan, atau penyimpanan data harus divalidasi untuk menunjukkan bahwa sistem tersebut berfungsi sebagaimana mestinya dan menjaga integritas data. Dokumentasi validasi harus mencakup persyaratan pengguna, pengujian instalasi, pengujian fungsional, dan kontrol perubahan yang berkelanjutan. Kepatuhan terhadap 21 CFR Bagian 11 (catatan elektronik dan tanda tangan elektronik) diperlukan untuk sistem yang digunakan dalam studi yang diatur.
Kesimpulan
Pengelolaan peralatan, bahan, dan reagen yang tepat merupakan dasar untuk menghasilkan data studi GLP yang andal. Praktik kualifikasi, kalibrasi, dan dokumentasi yang ketat memastikan kesesuaian peralatan dan kualitas material. Investasi pada sistem yang kuat untuk manajemen peralatan dan material mengurangi risiko masalah integritas data dan temuan peraturan.
