实验室笔记本是制药实验室研究、开发和质量控制活动的主要记录。 维护良好的笔记本可以提供实验设计、观察结果、数据和结论的完整且同步的记录。这些记录可作为发现日期和遵守监管要求的法律证据。

什么是实验室笔记本实践？

实验室笔记本实践决定了科学家和技术人员如何在装订的、按顺序分页的笔记本中记录他们的工作。这些做法确保条目是用永久性墨水制成的，并在适当的情况下注明日期、签名和见证。笔记本必须包含足够的细节，以便合格的同行能够复制作品，而无需原作者的额外解释。

原则

每个实验室笔记本条目必须遵循 ALCOA+ 原则，特别是可归因性和同时性。条目应在工作完成时直接记入笔记本，切勿在以后从松散的笔记中转录。不得删除页面，并且应标记或划掉空格，以防止未经授权的添加。

最佳实践

使用预先编号页面的装订笔记本，并按照受控文件程序发放。记录所有数据，包括失败的实验、意外结果和方案偏差。进行更正时，请遵循既定的[更正和修订实践](/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practices/good-documentation-practices/ Correction-and-revision-practices)，在错误中画一条线，以便原始条目保持清晰。

监管要求

FDA 21 CFR 第 58 部分 (GLP) 和 21 CFR 第 211 部分 (GMP) 要求实验室记录准确、完整，并在指定的保留期限内保存。 EU GMP 第 4 章和 ICH Q7 还要求对实验室文件进行适当的控制和存档。检查员在审核期间仔细检查实验室笔记本，以验证数据完整性和良好文档规范。

结论

正确的实验室记录实践是可靠的药物研究和质量控制的基础。组织必须对所有实验室人员进行正确的笔记本技术培训，并定期进行审查以确保合规性。对笔记本文档采取严格的方法可以保护知识产权并支持监管提交。