药品制造中数据完整性的基本概念及其与 ALCOA+ 原则和 GDP 的关系。
对 GxP 系统进行数据完整性风险评估，以识别和减轻文档风险。
用于制药 GxP 环境中的文档编号和版本控制的系统，以确保可追溯性。
了解 21 CFR 第 11 部分对 FDA 监管的制药环境中电子记录和签名的要求。
欧盟附件 11 合规性要求涵盖制药环境中的计算机化系统。
管理在制药 GxP 环境中结合纸质和电子记录的混合系统。
介绍良好文档实践 (GDP) 及其在受监管环境中维护数据完整性方面的作用。
在制药研发和质量控制环境中保持数据完整性的正确实验室笔记本实践。
良好文档实践培训计划，以确保人员在 GxP 文档方面的能力。
非临床安全性研究中使用的仪器、材料和试剂的 GLP 要求。
GLP 研究记录存档和确保长期数据保存的要求和实践。
GLP 研究最终报告的结构、内容和认证要求。
显示 433 到 444 的 723 结果
