La ISO 17025 es la norma internacional que especifica los requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Los laboratorios que obtienen la acreditación ISO 17025 demuestran competencia técnica, resultados fiables y gestión de calidad eficaz. La norma es reconocida mundialmente y facilita el reconocimiento mutuo de los resultados de ensayo entre países.
Estructura de la ISO 17025
La norma se organiza en requisitos de gestión y requisitos técnicos. Los requisitos de gestión cubren la operación y eficacia del sistema de gestión de calidad del laboratorio. Los requisitos técnicos abordan la competencia del personal, la metodología, el equipo y la elaboración de informes.
La versión actual, ISO 17025:2017, adopta un enfoque basado en procesos y se alinea con los principios de ISO 9001. Enfatiza el pensamiento basado en riesgos, los requisitos centrados en resultados y la flexibilidad en la metodología.
Requisitos de Gestión
El laboratorio debe establecer, documentar y mantener un sistema de gestión de calidad. Una política de calidad define el compromiso del laboratorio con las buenas prácticas y el servicio al cliente. El manual de calidad describe la estructura del sistema, los procedimientos de control de documentos y los procesos de revisión.
El control de documentos asegura que todas las políticas, procedimientos y registros estén actualizados, aprobados y accesibles. Una jerarquía documental típicamente incluye el manual de calidad en la parte superior, seguido de procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo y formularios.
Las auditorías internas evalúan el cumplimiento del sistema de calidad e identifican oportunidades de mejora. Las revisiones por la dirección evalúan la eficacia del sistema y asignan recursos para acciones correctivas. Los procedimientos de acciones correctivas y preventivas abordan las no conformidades y los problemas potenciales.
Requisitos Técnicos
El personal debe ser competente para las tareas asignadas. El laboratorio define los requisitos de educación, formación y experiencia para cada función. Los registros de formación documentan la cualificación inicial y el desarrollo profesional continuo. Los procedimientos de autorización especifican qué miembros del personal pueden realizar pruebas específicas o firmar informes.
Las instalaciones y condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades de ensayo. La temperatura, humedad, vibración y limpieza se controlan y monitorean según lo requieran los métodos de ensayo.
El equipo debe mantenerse y calibrarse adecuadamente. Un sistema de gestión de equipos rastrea cada elemento, su estado de calibración, programa de mantenimiento e historial. La calibración debe ser trazable a estándares internacionales a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
La trazabilidad de las mediciones asegura que los resultados puedan relacionarse con referencias establecidas. Esto se logra mediante la calibración de patrones de referencia, el uso de materiales de referencia certificados y la participación en comparaciones interlaboratorio.
validación de métodos
Todos los métodos de ensayo deben ser validados antes de su uso. Para métodos estándar, el laboratorio verifica que puede realizar el método de manera satisfactoria. Para métodos no estándar desarrollados internamente, se requiere una validación completa, incluyendo la determinación de exactitud, precisión, repetibilidad, reproducibilidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad y robustez.
La incertidumbre de la medición debe estimarse para cada método de ensayo. Los componentes de la incertidumbre incluyen el muestreo, la preparación de la muestra, la variación del instrumento, los factores ambientales y los efectos del operador.
Aseguramiento de la Calidad
El laboratorio implementa procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los resultados de los ensayos. Estos incluyen el análisis regular de muestras de control de calidad, blancos, réplicas y gráficos de control. La participación en programas de pruebas de competencia proporciona una evaluación externa del rendimiento del laboratorio.
Las comparaciones interlaboratorio con laboratorios acreditados verifican resultados consistentes. El laboratorio debe analizar los resultados de las comparaciones e investigar cualquier rendimiento insatisfactorio.
Aseguramiento de Resultados Válidos
Los procedimientos de gestión de muestras aseguran la identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y eliminación adecuados de los elementos de ensayo. La documentación de la cadena de custodia se mantiene para muestras probatorias.
La subcontratación de ensayos debe ser realizada por laboratorios acreditados y revelada al cliente. El laboratorio sigue siendo responsable de todo el trabajo subcontratado.
Los procedimientos de gestión de quejas abordan las preocupaciones de los clientes e impulsan la mejora continua.
El Proceso de Acreditación
La acreditación es otorgada por organismos nacionales de acreditación como IJmuiden (Consejo Holandés de Acreditación), UKAS (Servicio de Acreditación del Reino Unido) o ANAB (Junta Nacional de Acreditación ANSI). El proceso implica solicitud, revisión de documentos, evaluación in situ y revisión de pruebas de competencia.
Durante la evaluación in situ, los evaluadores técnicos evalúan las operaciones del laboratorio, entrevistan al personal, revisan registros y presencian la realización de ensayos. Cualquier no conformidad debe ser abordada antes de que se conceda la acreditación.
Las visitas de vigilancia ocurren anualmente para mantener la acreditación, con una reevaluación completa cada cuatro años.
Beneficios y Desafíos
La acreditación mejora la credibilidad del laboratorio, mejora la aceptación de resultados internacionalmente e impulsa la mejora continua. Los desafíos incluyen la inversión de recursos requerida para la implementación, la carga administrativa de la documentación y la necesidad de un compromiso continuo del personal con las prácticas de calidad.
