La validación de métodos es el proceso de demostrar que un método analítico es adecuado para su propósito previsto. Para métodos estándar, el laboratorio realiza la verificación del método para confirmar que puede alcanzar el rendimiento esperado. Para métodos no estándar o desarrollados, se requiere validación completa.

Las características de rendimiento clave incluyen la exactitud, que mide la cercanía al valor verdadero y se evalúa utilizando materiales de referencia o estudios de recuperación. La precisión abarca la repetibilidad (mismas condiciones, tiempo corto), la precisión intermedia (mismo laboratorio, diferentes días o analistas) y la reproducibilidad (diferentes laboratorios). La precisión se expresa como desviación estándar relativa.

La veracidad es el grado de concordancia entre el promedio de mediciones repetidas y el valor de referencia aceptado. La incertidumbre de medición combina todas las fuentes de error en un solo intervalo que se espera contenga el valor verdadero.

La especificidad demuestra que el método mide el analito sin interferencia de componentes de la matriz, productos de degradación o sustancias relacionadas. El límite de detección es la cantidad más pequeña que puede detectarse pero no necesariamente cuantificarse. El límite de cuantificación es la cantidad más pequeña que puede cuantificarse con precisión y exactitud aceptables.

La linealidad muestra que la respuesta es proporcional a la concentración del analito en el rango de trabajo, evaluada mediante el coeficiente de correlación y el análisis de residuos. El rango de trabajo abarca desde el límite de cuantificación hasta la concentración más alta con rendimiento aceptable. Las pruebas de robustez evalúan la resistencia del método a variaciones deliberadas en parámetros como pH, temperatura, caudal y edad de la columna.

La validación de métodos sigue las guías de ICH Q2(R1) para métodos farmacéuticos, AOAC para métodos de alimentos e ISO 17025 para métodos generales de laboratorio. El protocolo de validación especifica las características de rendimiento a evaluar, los criterios de aceptación y los procedimientos estadísticos. Un informe de validación documenta los resultados y conclusiones.