HVAC y control ambiental
Una guía sobre sistemas HVAC, filtración HEPA, diferenciales de presión y monitoreo ambiental en instalaciones GMP.
Buenas prácticas farmacéuticasAuditorías Internas y Externas
Una guía sobre tipos de auditoría interna y externa, preparación, listas de verificación y presentación de informes en GMP.
Buenas prácticas farmacéuticasIntroducción a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Una descripción general de los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos reglamentarios para la producción farmacéutica.
Buenas prácticas farmacéuticasInvestigaciones fuera de especificación (OOS)
Una guía para los procedimientos de investigación de OOS, incluidas las investigaciones y repruebas de laboratorio de Fase I y Fase II.
Buenas prácticas farmacéuticasOperaciones de embalaje y etiquetado
Una descripción general de los requisitos de GMP para envasado y etiquetado de productos farmacéuticos, incluida la autorización de línea y la serialización.
Buenas prácticas farmacéuticasHigiene y vestimenta del personal
Una guía sobre higiene del personal, procedimientos de vestimenta y requisitos de control de la salud en entornos GMP.
Buenas prácticas farmacéuticasSistemas de agua farmacéuticos
Una descripción general de los sistemas de agua farmacéutica, incluidos WFI, agua purificada, almacenamiento, distribución y muestreo.
Buenas prácticas farmacéuticasValidación de procesos
Una guía de las tres etapas de validación de procesos para la fabricación farmacéutica bajo GMP.
Buenas prácticas farmacéuticasInspecciones regulatorias
Una guía para las inspecciones reglamentarias de GMP que cubre la preparación, la conducta, las respuestas y las observaciones del Formulario 483.
Buenas prácticas farmacéuticas