Principios GMP y marco regulatorio
Una revisión de los principios básicos de GMP y los principales marcos regulatorios globales que rigen la fabricación farmacéutica.
HVAC y control ambiental
Una guía sobre sistemas HVAC, filtración HEPA, diferenciales de presión y monitoreo ambiental en instalaciones GMP.
Auditorías Internas y Externas
Una guía sobre tipos de auditoría interna y externa, preparación, listas de verificación y presentación de informes en GMP.
Introducción a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Una descripción general de los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos reglamentarios para la producción farmacéutica.
Investigaciones fuera de especificación (OOS)
Una guía para los procedimientos de investigación de OOS, incluidas las investigaciones y repruebas de laboratorio de Fase I y Fase II.
Operaciones de embalaje y etiquetado
Una descripción general de los requisitos de GMP para envasado y etiquetado de productos farmacéuticos, incluida la autorización de línea y la serialización.
Higiene y vestimenta del personal
Una guía sobre higiene del personal, procedimientos de vestimenta y requisitos de control de la salud en entornos GMP.
Sistemas de agua farmacéuticos
Una descripción general de los sistemas de agua farmacéutica, incluidos WFI, agua purificada, almacenamiento, distribución y muestreo.
Validación de procesos
Una guía de las tres etapas de validación de procesos para la fabricación farmacéutica bajo GMP.
