La transferencia de tecnología es el proceso sistemático de trasladar el conocimiento del producto y del proceso desde una unidad de envío a una unidad receptora para que la unidad receptora pueda fabricar el producto de manera reproducible y de conformidad con los requisitos reglamentarios. Es un paso crítico que une el desarrollo farmacéutico y la fabricación comercial, o entre los sitios de fabricación. Una transferencia exitosa preserva la calidad, seguridad y eficacia del producto.
¿Qué es la transferencia de tecnología?
La transferencia de tecnología abarca la transferencia de métodos analíticos, la transferencia de procesos y la transferencia de métodos de limpieza. Requiere documentación rigurosa de todos los parámetros críticos del proceso, atributos de calidad críticos y especificaciones de materias primas. La transferencia se rige por un detallado Plan de Transferencia de Tecnología y un acuerdo de calidad entre las unidades emisora y receptora.
Marco regulatorio
ICH Q10 incluye explícitamente la transferencia de tecnología como una de las cuatro etapas del ciclo de vida de PQS. La Guía de buenas prácticas sobre transferencia de tecnología de ISPE proporciona una metodología detallada. Las autoridades reguladoras esperan que los procesos transferidos sean validados en el sitio receptor antes de que se distribuyan los lotes comerciales; una transferencia exitosa se demuestra mediante estudios de comparabilidad y validación de procesos.
Proceso de transferencia
El proceso comienza con una evaluación de brechas que compara el equipo, las instalaciones y los procedimientos del sitio de envío con las capacidades del sitio de recepción. Una evaluación de riesgos identifica fuentes potenciales de variabilidad. Luego, el sitio receptor ejecuta ejecuciones de ingeniería, seguidas de una Calificación de desempeño del proceso (PPQ) (generalmente tres lotes exitosos consecutivos) que confirma que el proceso transferido produce una calidad de producto equivalente.
Aplicaciones
La transferencia de tecnología se produce desde la I+D hasta la fabricación comercial, entre sitios comerciales dentro de una empresa, desde un patrocinador a una CDMO, o desde un innovador a un fabricante de genéricos durante la fase de expiración de la patente. La transferencia de métodos analíticos utiliza enfoques de pruebas comparativas, covalidación o revalidación completa según el nivel de riesgo.
Conclusión
La transferencia de tecnología es una actividad GMP de alto riesgo que exige una planificación cuidadosa, una gestión sólida del conocimiento y una estrecha colaboración entre los equipos de envío y recepción. Una transferencia bien ejecutada reduce el tiempo de comercialización, evita retrasos regulatorios y garantiza una calidad constante del producto en todas las cadenas de suministro globales. La transferencia eficaz de conocimientos, un objetivo clave de la ICH Q10, es la base del éxito.
