临床试验中的知情同意流程：要求、文件和监管标准。
临床试验中机构审查委员会和伦理委员会的作用、组成和职责。
介绍临床试验的良好临床实践 (GCP) 标准和 ICH E6 指南。
ICH E6 和 GCP 法规下临床研究者的主要职责。
临床试验监测中源数据验证的过程和重要性。
ICH E6 和 GCP 法规下临床试验申办者的主要职责。
将弱势群体纳入临床研究的 GCP 要求和伦理考虑。
概述 ALCOA 和 ALCOA+ 原则，这些原则为受监管的 GxP 环境定义数据质量属性。
药品生产和实验室环境中 GxP 记录的归档和检索实践。
了解电子 GxP 系统的审计跟踪要求及其在维护数据完整性方面的作用。
药品生产中批次记录保存的最佳实践，以确保数据完整性和合规性。
纠正和修订 GxP 文件的正确程序，以保持数据完整性和审计准备情况。
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