Processus de consentement éclairé
Le processus de consentement éclairé dans les essais cliniques : exigences, documentation et normes réglementaires.
Pharmacologie Comité d'examen institutionnel (IRB) et comité d'éthique
Le rôle, la composition et les responsabilités des comités d'examen institutionnels et des comités d'éthique dans les essais cliniques.
Pharmacologie Introduction aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Une introduction aux normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux lignes directrices ICH E6 pour les essais cliniques.
Pharmacologie Responsabilités de l'enquêteur
Principales responsabilités des enquêteurs cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et BPC.
Pharmacologie Vérification des données sources
Le processus et l'importance de la vérification des données sources dans la surveillance des essais cliniques.
Pharmacologie Responsabilités du sponsor
Principales responsabilités des promoteurs d'essais cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et GCP.
Pharmacologie Populations vulnérables dans la recherche clinique
Exigences des BPC et considérations éthiques pour l’inclusion des populations vulnérables dans la recherche clinique.
Pharmacologie Principes ALCOA et ALCOA+
Un aperçu des principes ALCOA et ALCOA+ qui définissent les attributs de qualité des données pour les environnements GxP réglementés.
Pharmacologie Archivage et récupération
Pratiques d'archivage et de récupération des enregistrements GxP dans les environnements de fabrication et de laboratoire pharmaceutiques.
Pharmacologie Pistes d'audit
Comprendre les exigences en matière de piste d'audit pour les systèmes électroniques GxP et leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données.
Pharmacologie Tenue des registres des lots
Meilleures pratiques en matière de tenue de registres de lots dans la fabrication pharmaceutique afin de garantir l'intégrité et la conformité des données.
Pharmacologie Pratiques de correction et de révision
Procédures appropriées pour corriger et réviser les documents GxP afin de maintenir l'intégrité des données et la préparation à l'audit.
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