Proceso de consentimiento informado
El proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos: requisitos, documentación y estándares regulatorios.
Farmacologia Junta de Revisión Institucional (IRB) y Comité de Ética
El papel, la composición y las responsabilidades de las juntas de revisión institucional y los comités de ética en los ensayos clínicos.
Farmacologia Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
Una introducción a los estándares de buenas prácticas clínicas (GCP) y las pautas ICH E6 para ensayos clínicos.
Farmacologia Responsabilidades del investigador
Responsabilidades clave de los investigadores clínicos según las regulaciones ICH E6 y GCP.
Farmacologia Verificación de datos de origen
El proceso y la importancia de la verificación de datos fuente en el seguimiento de ensayos clínicos.
Farmacologia Responsabilidades del patrocinador
Responsabilidades clave de los patrocinadores de ensayos clínicos según las regulaciones ICH E6 y GCP.
Farmacologia Poblaciones vulnerables en la investigación clínica
Requisitos de BPC y consideraciones éticas para incluir poblaciones vulnerables en la investigación clínica.
Farmacologia Principios ALCOA y ALCOA+
Una descripción general de los principios ALCOA y ALCOA+ que definen los atributos de calidad de los datos para entornos GxP regulados.
Farmacologia Archivado y recuperación
Prácticas de archivo y recuperación de registros GxP en entornos de laboratorio y fabricación farmacéutica.
Farmacologia Pistas de auditoría
Comprender los requisitos de seguimiento de auditoría para los sistemas electrónicos GxP y su función en el mantenimiento de la integridad de los datos.
Farmacologia Mantenimiento de registros de registros por lotes
Mejores prácticas para el mantenimiento de registros de lotes en la fabricación farmacéutica para garantizar la integridad y el cumplimiento de los datos.
Farmacologia Prácticas de corrección y revisión
Procedimientos adecuados para corregir y revisar documentos GxP para mantener la integridad de los datos y la preparación para la auditoría.
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