Institutional Review Board (IRB) und Ethikkommission
Die Rolle, Zusammensetzung und Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards und Ethics Committees in klinischen Studien.
Pharmakologie Einführung in die Gute Klinische Praxis (GCP)
Eine Einführung in die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die ICH E6-Richtlinien für klinische Studien.
Pharmakologie Verantwortlichkeiten des Ermittlers
Hauptaufgaben klinischer Prüfer gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Pharmakologie Überprüfung der Quelldaten
Der Prozess und die Bedeutung der Quelldatenüberprüfung bei der Überwachung klinischer Studien.
Pharmakologie Verantwortlichkeiten des Sponsors
Hauptverantwortlichkeiten der Sponsoren klinischer Studien gemäß ICH E6- und GCP-Vorschriften.
Pharmakologie Gefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung
GCP-Anforderungen und ethische Überlegungen zur Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung.
Pharmakologie ALCOA- und ALCOA+-Grundsätze
Ein Überblick über die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, die Datenqualitätsattribute für regulierte GxP-Umgebungen definieren.
Pharmakologie Archivierung und Abruf
Archivierungs- und Abrufpraktiken für GxP-Aufzeichnungen in pharmazeutischen Produktions- und Laborumgebungen.
Pharmakologie Prüfprotokolle
Verständnis der Audit-Trail-Anforderungen für elektronische GxP-Systeme und ihrer Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität.
Pharmakologie Führen von Chargenprotokollen
Best Practices für die Führung von Chargenprotokollen in der pharmazeutischen Herstellung, um Datenintegrität und -konformität sicherzustellen.
Pharmakologie Korrektur- und Revisionspraktiken
Richtige Verfahren zur Korrektur und Überarbeitung von GxP-Dokumenten, um die Datenintegrität und Auditbereitschaft aufrechtzuerhalten.
Pharmakologie Grundlagen der Datenintegrität
Grundlegende Konzepte der Datenintegrität in der pharmazeutischen Herstellung und wie diese mit den ALCOA+-Prinzipien und dem BIP zusammenhängen.
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