Processo de consentimento informado
O processo de consentimento informado em ensaios clínicos: requisitos, documentação e normas regulatórias.
Farmacologia Conselho de Revisão Institucional (IRB) e Comitê de Ética
O papel, composição e responsabilidades dos Conselhos de Revisão Institucionais e Comitês de Ética em ensaios clínicos.
Farmacologia Introdução às Boas Práticas Clínicas (GCP)
Uma introdução aos padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) e às diretrizes ICH E6 para ensaios clínicos.
Farmacologia Responsabilidades do investigador
Principais responsabilidades dos investigadores clínicos de acordo com os regulamentos ICH E6 e GCP.
Farmacologia Verificação de dados de origem
O processo e a importância da verificação dos dados de origem no monitoramento de ensaios clínicos.
Farmacologia Responsabilidades do patrocinador
Principais responsabilidades dos patrocinadores de ensaios clínicos de acordo com os regulamentos ICH E6 e GCP.
Farmacologia Populações Vulneráveis em Pesquisa Clínica
Requisitos das BPC e considerações éticas para a inclusão de populações vulneráveis em pesquisas clínicas.
Farmacologia Princípios ALCOA e ALCOA+
Uma visão geral dos princípios ALCOA e ALCOA+ que definem atributos de qualidade de dados para ambientes GxP regulamentados.
Farmacologia Arquivamento e Recuperação
Práticas de arquivamento e recuperação de registros GxP em ambientes laboratoriais e de fabricação farmacêutica.
Farmacologia Trilhas de auditoria
Compreender os requisitos de trilha de auditoria para sistemas GxP eletrônicos e seu papel na manutenção da integridade dos dados.
Farmacologia Manutenção de registros de lote
Melhores práticas para manutenção de registros de lote na fabricação farmacêutica para garantir a integridade e conformidade dos dados.
Farmacologia Práticas de correção e revisão
Procedimentos adequados para correção e revisão de documentos GxP para manter a integridade dos dados e a prontidão para auditoria.
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