ISO 17025 ist die internationale Norm, die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Laboratorien, die eine ISO-17025-Akkreditierung erreichen, weisen technische Kompetenz, zuverlässige Ergebnisse und ein effektives Qualitätsmanagement nach. Die Norm ist weltweit anerkannt und erleichtert die gegenseitige Anerkennung von Prüfergebnissen zwischen Ländern.
Struktur der ISO 17025
Die Norm ist in Managementanforderungen und technische Anforderungen gegliedert. Die Managementanforderungen betreffen den Betrieb und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems des Labors. Die technischen Anforderungen adressieren die Kompetenz des Personals, die Methodik, die Ausrüstung und die Berichterstattung.
Die aktuelle Version, ISO 17025:2017, verfolgt einen prozessbasierten Ansatz und ist an den Prinzipien der ISO 9001 ausgerichtet. Sie betont risikobasiertes Denken, ergebnisorientierte Anforderungen und Flexibilität in der Methodik.
Managementanforderungen
Das Labor muss ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. Eine Qualitätspolitik definiert das Bekenntnis des Labors zu guter Praxis und Kundenservice. Das Qualitätshandbuch beschreibt die Systemstruktur, Dokumentenlenkungsverfahren und Überprüfungsprozesse.
Die Dokumentenlenkung stellt sicher, dass alle Richtlinien, Verfahren und Aufzeichnungen aktuell, genehmigt und zugänglich sind. Eine Dokumentenhierarchie umfasst typischerweise das Qualitätshandbuch an der Spitze, gefolgt von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanleitungen und Formularen.
Interne Audits bewerten die Einhaltung des Qualitätssystems und identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten. Managementbewertungen beurteilen die Wirksamkeit des Systems und stellen Ressourcen für Korrekturmaßnahmen bereit. Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen behandeln Abweichungen und potenzielle Probleme.
Technische Anforderungen
Das Personal muss für die zugewiesenen Aufgaben kompetent sein. Das Labor definiert Ausbildungs-, Schulungs- und Erfahrungsanforderungen für jede Rolle. Schulungsaufzeichnungen dokumentieren die Erstqualifikation und die laufende berufliche Entwicklung. Autorisierungsverfahren legen fest, welche Mitarbeiter bestimmte Tests durchführen oder Berichte unterzeichnen dürfen.
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen müssen für die Prüftätigkeiten geeignet sein. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Vibration und Sauberkeit werden nach Maßgabe der Prüfverfahren kontrolliert und überwacht.
Geräte müssen ordnungsgemäß gewartet und kalibriert werden. Ein Gerätemanagementsystem verfolgt jedes Gerät, seinen Kalibrierstatus, Wartungsplan und seine Historie. Die Kalibrierung muss durch eine lückenlose Vergleichskette auf internationale Normale rückführbar sein.
Die Messrückführbarkeit stellt sicher, dass Ergebnisse auf angegebene Referenzen bezogen werden können. Dies wird durch Kalibrierung von Referenznormalen, Verwendung zertifizierter Referenzmaterialien und Teilnahme an Ringversuchen erreicht.
Methodenvalidierung
Alle Prüfmethoden müssen vor der Verwendung validiert werden. Bei Standardmethoden überprüft das Labor, ob es die Methode zufriedenstellend durchführen kann. Bei nicht standardisierten, intern entwickelten Methoden ist eine vollständige Validierung erforderlich, einschließlich der Bestimmung von Richtigkeit, Präzision, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Linearität und Robustheit.
Die Messunsicherheit muss für jede Prüfmethode geschätzt werden. Zu den Unsicherheitskomponenten gehören Probenahme, Probenvorbereitung, Gerätevariation, Umgebungsfaktoren und Bedienereffekte.
Qualitätssicherung
Das Labor implementiert Qualitätskontrollverfahren, um die Gültigkeit der Prüfergebnisse zu überwachen. Dazu gehören die regelmäßige Analyse von Qualitätskontrollproben, Blindproben, Wiederholungen und Kontrollkarten. Die Teilnahme an Ringversuchen bietet eine externe Bewertung der Laborleistung.
Vergleiche zwischen Laboratorien mit akkreditierten Laboren bestätigen konsistente Ergebnisse. Das Labor muss die Vergleichsergebnisse analysieren und etwaige unbefriedigende Leistungen untersuchen.
Sicherstellung gültiger Ergebnisse
Probenmanagementverfahren gewährleisten die ordnungsgemäße Identifizierung, Handhabung, den Transport, die Lagerung und die Entsorgung von Prüfgegenständen. Für beweisrelevante Proben wird eine lückenlose Dokumentenkette geführt.
Die Untervergabe von Prüfungen muss an akkreditierte Labore erfolgen und dem Kunden mitgeteilt werden. Das Labor bleibt für alle untervergebenen Arbeiten verantwortlich.
Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden behandeln Kundenanliegen und fördern die kontinuierliche Verbesserung.
Der Akkreditierungsprozess
Die Akkreditierung wird von nationalen Akkreditierungsstellen wie der Raad voor Accreditatie (RvA), der United Kingdom Accreditation Service (UKAS) oder dem ANSI National Accreditation Board (ANAB) erteilt. Der Prozess umfasst Antragstellung, Dokumentenprüfung, Vor-Ort-Begutachtung und Überprüfung der Ringversuche.
Während der Vor-Ort-Begutachtung bewerten technische Assessoren den Laborbetrieb, führen Mitarbeitergespräche, prüfen Aufzeichnungen und beobachten die Testdurchführung. Etwaige Abweichungen müssen vor Erteilung der Akkreditierung behoben werden.
Überwachungsbesuche finden jährlich zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung statt, mit einer vollständigen Wiederbegutachtung alle vier Jahre.
Nutzen und Herausforderungen
Die Akkreditierung erhöht die Glaubwürdigkeit des Labors, verbessert die internationale Akzeptanz von Ergebnissen und fördert die kontinuierliche Verbesserung. Zu den Herausforderungen gehören der erforderliche Ressourcenaufwand für die Implementierung, der administrative Aufwand der Dokumentation und die Notwendigkeit eines kontinuierlichen Engagements des Personals für qualitätsbewusste Praktiken.
