Die Regulierung probiotischer Produkte und ihrer gesundheitsbezogenen Angaben variiert je nach Gerichtsbarkeit erheblich, was Hersteller, die ihre Produkte international vermarkten möchten, vor Herausforderungen stellt. Probiotika können je nach Verwendungszweck und den gesetzlichen Rahmenbedingungen des jeweiligen Landes als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente oder Biologika klassifiziert werden. Die für gesundheitsbezogene Angaben erforderliche wissenschaftliche Begründung ist ein zentrales Thema der probiotischen Regulierung.
Regulatorische Klassifizierung
In den Vereinigten Staaten werden Probiotika typischerweise als Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 oder als allgemein als sicher anerkannte Inhaltsstoffe (GRAS) in herkömmlichen Lebensmitteln vermarktet. Wenn eine therapeutische Aussage gemacht wird (z. B. „behandelt Durchfall“), wird das Produkt durch einen New Drug Application (NDA) als Arzneimittel reguliert, das einer FDA-Zulassung bedarf. Die FDA hat noch keinen formellen Regulierungsweg speziell für Probiotika etabliert, obwohl Leitliniendokumente sich mit lebenden biotherapeutischen Produkten befassen.
In der Europäischen Union sind Probiotika in Lebensmitteln durch die Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 und die Nutrition and Health Claims-Verordnung (EG) 1924/2006 geregelt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat die überwiegende Mehrheit der eingereichten gesundheitsbezogenen Angaben zu Probiotika aufgrund unzureichender Charakterisierung des Stamms, unzureichender Studien zu menschlichen Eingriffen oder fehlender Ursache-Wirkungs-Beziehung abgelehnt. Daher ist der Begriff „Probiotikum“ auf Lebensmitteletiketten in der EU praktisch verboten, sofern er nicht mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe versehen ist.
Begründung gesundheitsbezogener Angaben
Die wissenschaftliche Untermauerung probiotischer gesundheitsbezogener Angaben erfordert gut konzipierte Interventionsstudien am Menschen, die einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen belegen. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören: Identifizierung der Stammebene mithilfe genotypischer Methoden (Sequenzierung des gesamten Genoms), Charakterisierung des Sicherheitsprofils des Stamms (Screening auf Antibiotikaresistenz, Fehlen von Virulenzfaktoren), Dosis-Wirkungs-Studien zur Ermittlung der wirksamen Dosis und Bestätigung der Lebensfähigkeit am Ende der Haltbarkeitsdauer bei der angegebenen Dosis.
Die International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) hat Konsensrichtlinien zu den Mindestanforderungen für Probiotika-Angaben veröffentlicht, einschließlich der Notwendigkeit randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindstudien, die in der Zielgruppe durchgeführt werden. Der Einsatz systematischer Übersichten und Metaanalysen ist zunehmend erforderlich, um umfassende gesundheitsbezogene Angaben zu untermauern.
Kennzeichnungsanforderungen
Auf den Etiketten probiotischer Produkte müssen die Gattungs-, Art- und Stammbezeichnung (z. B. Lactobacillus rhamnosus GG), die minimale lebensfähige Anzahl am Ende der Haltbarkeitsdauer (typischerweise ausgedrückt als koloniebildende Einheiten oder KBE), die Lagerbedingungen und die Portionsgröße angegeben sein. In Kanada verlangt Health Canada, dass probiotische Produkte bestimmte Kriterien für jeden behaupteten Gesundheitsvorteil erfüllen, wobei zugelassene stammspezifische Gesundheitsaussagen in den Monographien von Health Canada aufgeführt sind.
Japan hat die längste Geschichte der probiotischen Regulierung durch das Foods for Specified Health Uses (FOSHU)-System, bei dem Produkte mit gesundheitsbezogenen Angaben einer individuellen Prüfung und Genehmigung durch die Consumer Affairs Agency unterzogen werden müssen, um durch klinische Studien am Menschen sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit nachzuweisen.
Qualitätskontrolle und Stabilität
Hersteller müssen die probiotische Stabilität über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Produkts nachweisen, einschließlich des Überlebens unter den erwarteten Lagerbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Sauerstoffeinwirkung). Üblicherweise werden Überschüsse hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die angegebene KBE-Anzahl bis zum Verfallsdatum erhalten bleibt. Beschleunigte Stabilitätsstudien (z. B. 40 °C/75 % relative Luftfeuchtigkeit für 6 Monate) werden verwendet, um die Haltbarkeit vorherzusagen, obwohl für Zulassungsanträge letztendlich Echtzeitstudien erforderlich sind. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist für die Vermarktung von probiotischen Produkten von entscheidender Bedeutung. Die Qualitätskontrolle während der Starterkulturproduktion stellt sicher, dass die Etikettenansprüche erfüllt werden. Präbiotika und Synbiotika stehen in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben vor ähnlichen regulatorischen Herausforderungen.
