Die Sicherheitsbewertung gentechnisch veränderter Lebensmittel folgt international harmonisierten Grundsätzen, die vom Codex Alimentarius, der OECD und nationalen Regulierungsbehörden festgelegt wurden. Der Eckpfeiler dieses Ansatzes ist das Konzept der substanziellen Äquivalenz, das 1993 von der OECD entwickelt wurde. Dieser vergleichende Ansatz bewertet, ob das gentechnisch veränderte Lebensmittel genauso sicher ist wie sein herkömmliches Gegenstück, indem es Zusammensetzung, Nährwerteigenschaften sowie potenzielle Toxizität und Allergenität vergleicht. Wenn das gentechnisch veränderte Lebensmittel bis auf das eingeführte Merkmal im Wesentlichen gleichwertig ist, konzentriert sich die Sicherheitsbewertung auf das neue Protein und alle unbeabsichtigten Änderungen.
Die Zusammensetzungsanalyse ist ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbewertung. Die Konzentrationen wichtiger Nährstoffe, Antinährstoffe, Giftstoffe und endogener Allergene in der gentechnisch veränderten Nutzpflanze werden mit denen einer nahezu isogenen, nicht gentechnisch veränderten Kontrollpflanze verglichen, die unter identischen Bedingungen angebaut wird. Die Analyten werden auf der Grundlage der Pflanzenart ausgewählt und umfassen Proximate, Aminosäuren, Fettsäuren, Vitamine, Mineralien und Antinährstoffe wie Trypsininhibitoren, Lektine und Phytinsäure. Eine statistische Analyse unter Verwendung eines Toleranzintervallansatzes von 99–99,7 % bestimmt, ob die gentechnisch veränderte Kulturpflanze in den Bereich der natürlichen Variation fällt, der für konventionelle Sorten beobachtet wird.
Die toxikologische Bewertung umfasst die bioinformatische In-silico-Analyse des neuen Proteins auf Homologie mit bekannten Toxinen und Allergenen, die In-vitro-Verdaulichkeit in simulierter Magenflüssigkeit (SGF) und akute orale Toxizitätsstudien an Mäusen. Wenn die Art des eingeführten Merkmals oder Unterschiede in der Zusammensetzung dies erfordern, werden 90-tägige subchronische Fütterungsstudien an Nagetieren gemäß den OECD-Testrichtlinien durchgeführt. Die WHO und die FAO sind auf der Grundlage dieser Bewertungsprotokolle zu dem Schluss gekommen, dass zugelassene gentechnisch veränderte Lebensmittel auf dem internationalen Markt weder toxikologisch sicherer noch weniger sicher sind als ihre herkömmlichen Gegenstücke.
Unbeabsichtigte Auswirkungen, die sich aus dem genetischen Veränderungsprozess ergeben, werden durch gezielte Zusammensetzungsanalysen und, falls Bedenken bestehen, durch ungezielte Profilierungsmethoden wie Metabolomik, Proteomik und Transkriptomik bewertet. Das EFSA-Gremium für genetisch veränderte Organismen bietet umfassende Leitlinien zu den Informationen, die für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln erforderlich sind, einschließlich molekularer Charakterisierung, Allergenitätsbewertung mithilfe des Weight-of-Evidence-Ansatzes und Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Biotechnologie-Konsultationsprozess der FDA bietet einen freiwilligen, aber standardmäßigen Regulierungsweg in den Vereinigten Staaten. Die Sicherheitsbewertung ist eine Voraussetzung für die Marktzulassung gemäß Kennzeichnung und Regulierung. Wesentliche Gleichwertigkeit vergleicht gentechnisch veränderte Lebensmittel mit ihren konventionellen Gegenstücken, die in Entwicklung gentechnisch veränderter Lebensmittel eingeführt wurden. Die Beurteilung der Allergenität bezieht sich auf das Allergenmanagement.
