La evaluación de la seguridad de los alimentos genéticamente modificados sigue principios armonizados internacionalmente establecidos por el Codex Alimentarius, la OCDE y las agencias reguladoras nacionales. La piedra angular de este enfoque es el concepto de equivalencia sustancial, desarrollado por la OCDE en 1993. Este enfoque comparativo evalúa si el alimento genéticamente modificado es tan seguro como su contraparte convencional comparando su composición, características nutricionales y toxicidad y alergenicidad potenciales. Si el alimento genéticamente modificado es sustancialmente equivalente excepto por el rasgo introducido, la evaluación de seguridad se centra en la nueva proteína y en cualquier cambio no deseado.
El análisis de la composición es un componente clave de la evaluación de seguridad. Las concentraciones de nutrientes clave, antinutrientes, tóxicos y alérgenos endógenos en el cultivo transgénico se comparan con las de un control no transgénico casi isogénico cultivado en condiciones idénticas. Los analitos se seleccionan en función de la especie de cultivo e incluyen compuestos próximos, aminoácidos, ácidos grasos, vitaminas, minerales y antinutrientes como inhibidores de tripsina, lectinas y ácido fítico. El análisis estadístico utilizando un enfoque de intervalo de tolerancia del 99-99,7% determina si el cultivo transgénico se encuentra dentro del rango de variación natural observado para las variedades convencionales.
La evaluación toxicológica incluye análisis bioinformáticos in silico de la nueva proteína para determinar su homología con toxinas y alérgenos conocidos, digestibilidad in vitro en fluido gástrico simulado (SGF) y estudios de toxicidad oral aguda en ratones. Cuando lo indique la naturaleza del rasgo introducido o las diferencias de composición, los estudios de alimentación subcrónica de 90 días en roedores se llevan a cabo de acuerdo con las directrices de prueba de la OCDE. La OMS y la FAO han llegado a la conclusión de que los alimentos transgénicos aprobados en el mercado internacional no son toxicológicamente más seguros ni menos seguros que sus homólogos convencionales según estos protocolos de evaluación.
Los efectos no deseados resultantes del proceso de modificación genética se evalúan mediante análisis de composición específicos y, si surgen inquietudes, mediante métodos de elaboración de perfiles no específicos, como la metabolómica, la proteómica y la transcriptómica. El Panel de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA proporciona orientación completa sobre la información requerida para la evaluación del riesgo de alimentos y piensos genéticamente modificados, incluida la caracterización molecular, la evaluación de la alergenicidad utilizando el enfoque de ponderación de la evidencia y el seguimiento ambiental posterior a la comercialización. El proceso de consulta sobre biotecnología de la FDA proporciona una vía regulatoria voluntaria pero estándar en los Estados Unidos. La evaluación de la seguridad es un requisito previo para la aprobación del mercado según etiquetado y regulación. Una equivalencia sustancial compara los alimentos genéticamente modificados con sus homólogos convencionales introducidos en el desarrollo de alimentos genéticamente modificados. La evaluación de la alergenicidad se relaciona con el manejo de alérgenos.
