La estructura organizativa de una instalación de pruebas que cumple con las BPL está definida por jerarquías claras, responsabilidades documentadas y segregación de funciones para garantizar la integridad del estudio y la calidad de los datos. Los Principios de BPL de la OCDE exigen que cada instalación establezca una estructura de gestión inequívoca con funciones definidas para la Gestión de la instalación de pruebas, el Director del estudio, la Unidad de garantía de calidad (QAU) y el personal técnico. Esta estructura garantiza la responsabilidad, la trazabilidad y la supervisión independiente durante toda la realización del estudio.
Gestión de instalaciones de pruebas
Test Facility Management tiene la responsabilidad final de garantizar que la instalación cumpla con los principios de GLP. La gerencia debe nombrar un Director de estudio para cada estudio, establecer una Unidad de garantía de calidad y garantizar que haya personal, instalaciones, equipos y materiales adecuados disponibles. También son responsables de mantener registros de capacitación del personal y de garantizar que todo el personal comprenda sus deberes según las BPL.
Función del director del estudio
El Director del estudio es el único punto de control del estudio y tiene la responsabilidad general de la realización técnica y la presentación de informes del estudio. Esta función requiere experiencia científica, conocimiento de los principios de BPL y autoridad para asignar recursos y tomar decisiones. El Director del Estudio aprueba el plan de estudio, supervisa la recopilación de datos y certifica el informe final.
Unidad de Garantía de Calidad
La QAU opera independientemente del personal del estudio y reporta directamente a Test Facility Management. Sus responsabilidades incluyen inspeccionar estudios en todas las fases, revisar planes de estudio e informes finales y mantener copias de todos los protocolos aprobados. La QAU funciona como organismo de control interno, garantizando que las instalaciones, los equipos y las prácticas cumplan con las normas GLP.
Cualificaciones del personal
Todo el personal involucrado en estudios de BPL debe poseer la educación, capacitación y experiencia necesarias para las tareas asignadas. Se deben mantener registros completos de capacitación, incluidos currículum vitae, descripciones de puestos y documentación del desarrollo profesional continuo. El personal debe conocer los principios de BPL relevantes para su trabajo y debe seguir Procedimientos operativos estándar (POE) en todo momento.
Conclusión
Una instalación de pruebas bien organizada con funciones y responsabilidades claramente definidas es esencial para el cumplimiento de las BPL y la integridad de los datos. La segregación de funciones entre la ejecución del estudio, el aseguramiento de la calidad y la gestión de las instalaciones proporciona controles y equilibrios que protegen la calidad del estudio. Las revisiones y actualizaciones periódicas de la organización garantizan que la estructura de las instalaciones siga siendo eficaz a medida que evolucionan los estudios y las regulaciones.
