La capacitación eficaz en Buenas Prácticas de Documentación (GDP) garantiza que todas las personas involucradas en las actividades de GxP comprendan los principios de integridad de los datos y su responsabilidad individual por la calidad de la documentación. Las autoridades reguladoras exigen que el personal reciba capacitación sobre los procedimientos de documentación específicos aplicables a sus funciones. Una fuerza laboral bien capacitada es la primera línea de defensa contra fallas en la integridad de los datos.
¿Qué es la formación para el PIB?
La capacitación en GDP abarca instrucción inicial de incorporación, cursos de actualización periódicos y capacitación específica para funciones sobre procedimientos de documentación para sistemas en papel y electrónicos. El programa de capacitación debe cubrir los principios ALCOA+, técnicas adecuadas de corrección de errores, responsabilidades de firma electrónica y los requisitos reglamentarios de 21 CFR Parte 11 y Anexo de la UE 11. La formación debe ser práctica e incluir ejercicios prácticos con sistemas de documentación reales.
Principios
La capacitación debe ser documentada, efectiva y específica para el trabajo, con evaluaciones de competencias para verificar la comprensión antes de que se permita al personal trabajar de forma independiente. El principio de capacitación atribuible requiere que los registros de capacitación de cada persona identifiquen qué capacitación se completó, cuándo y quién la brindó. La reentrenamiento debe ocurrir cuando los procedimientos cambian, después de ausencias prolongadas o cuando se identifican deficiencias en el desempeño.
Mejores prácticas
Desarrollar un plan de estudios de capacitación sobre GDP que avance desde conceptos fundamentales para todo el personal hasta temas avanzados para roles específicos, como revisión de registros de lotes o revisión de pistas de auditoría. Utilice ejemplos del mundo real de documentación compatible y no compatible para ilustrar las prácticas adecuadas. Llevar a cabo capacitaciones de actualización anuales y mantener una matriz de capacitación que rastree el estado de calificación de cada empleado en comparación con sus responsabilidades laborales.
Requisitos reglamentarios
21 CFR Parte 211.25 requiere que el personal tenga la educación y la capacitación necesarias para realizar las funciones asignadas, incluido el PIB. El Capítulo 2 de las GMP de la UE exige que todo el personal esté capacitado en los principios de las GMP y la documentación. ICH Q7 requiere que la capacitación se evalúe periódicamente y que se mantengan registros de la capacitación como parte del sistema de calidad.
Conclusión
Invertir en programas sólidos de capacitación sobre PIB reduce los riesgos de integridad de los datos y fortalece la cultura general de calidad de una organización. El personal que comprende el porqué de los requisitos de documentación tiene más probabilidades de producir registros confiables de manera consistente. La capacitación y el refuerzo continuos son esenciales para mantener el cumplimiento a medida que los sistemas, las regulaciones y el personal cambian con el tiempo.
