Validação de sistema computacional (CSV) é o processo documentado para garantir que um sistema baseado em computador execute as funções pretendidas com precisão, confiabilidade e reprodução em um ambiente regulamentado por GxP. Ela fornece garantia de que o sistema é adequado à finalidade, configurado corretamente e controlado adequadamente durante toda sua vida operacional. O CSV é essencial para sistemas que geram, processam ou armazenam dados usados ​​na tomada de decisões regulatórias.

O que é validação de sistema de computador?

O CSV se aplica a sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS), sistemas de execução de fabricação (MES), sistemas de planejamento de recursos empresariais (ERP), sistemas de gerenciamento predial (BMS) e software de instrumentos analíticos autônomos. O esforço de validação é dimensionado com base em uma avaliação de risco do impacto do sistema na qualidade do produto e na integridade dos dados. A estrutura GAMP 5 do ISPE é o padrão do setor para categorizar a complexidade do software e definir resultados de validação.

Marco Regulatório

As expectativas de integridade de dados são codificadas em 21 CFR Parte 11 (registros e assinaturas eletrônicas), no Anexo 11 das BPF da UE (sistemas informatizados) e nas orientações de integridade de dados da MHRA e da OMS. Os inspetores regulatórios concentram-se cada vez mais na integridade dos dados como um requisito fundamental das BPF. A orientação PIC/S PI 041 sobre integridade de dados reforça ainda mais a importância de sistemas computacionais validados.

Ciclo de vida do CSV

O CSV segue uma abordagem de ciclo de vida alinhada com o modelo Ciclo de Vida de Validação de Processo. O ciclo de vida inclui planejamento (Especificação de Requisitos do Usuário e Especificação de Projeto), configuração e codificação, qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ), qualificação de desempenho (PQ) e controle contínuo de mudanças gerenciadas e revisão periódica. Controles de acesso do usuário, trilhas de auditoria e procedimentos de backup/recuperação são componentes críticos.

Aplicativos

O CSV é necessário para todos os sistemas críticos de GxP, incluindo sistemas ERP que lidam com liberação de lotes, sistemas de dados cromatográficos para análise de estabilidade e sistemas de monitoramento ambiental para salas limpas. As soluções de software como serviço (SaaS) baseadas em nuvem exigem a validação dos controles do provedor de serviços por meio de uma auditoria ou questionário do fornecedor.

Conclusão

A Validação de Sistemas Computacionais protege a integridade dos dados eletrônicos, que é a base da conformidade regulatória na era digital. Uma abordagem de ciclo de vida baseada em risco para CSV garante que o esforço de validação seja proporcional ao risco do paciente e do produto. À medida que a produção farmacêutica se torna cada vez mais digitalizada, práticas robustas de CSV são mais críticas do que nunca.